ABBASSALINGUA IN LEGNO STERILE  

DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è di tipo invasivo, non di tipo chirurgico, in relazione ad un orifizio naturale del corpo umano e viene utilizzato per una durata temporanea, all'interno della cavità orale, durante un esame medico di tipo ispettivo.

DESCRIZIONE TECNICA DEL PRODOTTO:
Il dispositivo è costituito da una lamina di legno di betulla perfettamente levigata alla quale, a seguito di smerigliatura vengono arrotondate tutte le forme e tolte eventuali schegge che si possono formare durante la levigatura.

Il DM STERILE:
trattasi di dispositivo sterilizzato mediante Radiazioni ionizzanti , confezionato singolarmente.

Il dispositivo è Latex Free.

Materiale costituente il Dispositivo:
100% Legno di betulla
• Il materiale componente il dispositivo è di origine vegetale al 100% ed essendo del tutto naturale e, notoriamente ben tollerato e in uso da tempo, si può dichiarare il dispositivo biocompatibile.

Materiale costituente il confezionamento
Carta per uso medicale, box in cartoncino bianco.

Caratteristiche chimico-fisiche
• Composizione: Lamina di legno di betulla, levigata , sagomata , inodore ed insapore
• Origine: Cina nord Orientale
• Colore : giallognolo
• Aspetto: pulito senza schegge
• Dimensioni: 15,0 cm x2,0 cm x 1,7 mm

Abbassalingua in legno sterili confezionati singolarmente.
CONFEZIONAMENTO
Confezionamento primario
Dispositivi sterili
Il dispositivo sterile è inserito singolarmente in blister di carta medicale idonea al metodo di sterilizzazione adottato.
Ogni singola confezione riporta tutte le informazioni necessarie all'identificazione del dispositivo, in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, modificata dalla Direttiva 2007/47/CE.

Confezionamento secondario
Sia per il dispositivo sterile, sia per il dispositivo non sterile, l'imballo secondario è costituito da un imballo contenente i box di cartoncino bianco nella quantità di 100 pezzi cadauno, recante tutte le informazioni necessarie all'identificazione del DM, in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, modificata dalla Direttiva 2007/47/CE.

STATO DEL PRODOTTO
Descrizione del metodo di sterilizzazione
Il dispositivo sterile è sterilizzato mediante Radiazioni ionizzanti, mediante ciclo validato in accordo alle normative europee di riferimento (EN 11137).

Validità del dispositivo
Il dispositivo sterile, conservato nella sua confezione originale integra, ha validità cinque anni dalla data di sterilizzazione.
Il dispositivo sterilizzabile, conservato nella sua confezione originale integra, ha validità 5 anni dalla data di fabbricazione.

Metodologia per la sterilizzazione a cura dell’utilizzatore
Il dispositivo non sterile può essere sterilizzato previo confezionamento idoneo in ambiente microbiologicamente controllato, utilizzando metodi e processi validati secondo le normative vigenti in materia.
Il dispositivo risulta compatibile ai principali metodi di sterilizzazione quali: ossido di etilene (EN 11135) e radiazioni ionizzanti (EN 11137)

CONSERVAZIONE
Conservare il dispositivo all'interno della sua confezione originale in un ambiente fresco e asciutto, lontano da fonti di calore o fiamme libere.
Non esporre alla luce solare diretta ed evitare ambienti polverosi.
Temperatura di conservazione consigliata: compresa tra 0°C e 50 °C

SMALTIMENTO
Smaltire il dispositivo secondo le normative locali vigenti sui rifiuti , considerando il grado di contaminazione dello stesso.

DIMENSIONI:
Lunghezza Minima (mm): 150 circa;
Larghezza Minima (mm): 20 circa;
Spessore (mm): 2 circa.

Confezione: 100 pezzi

CND: V9001
Repertorio: 66831
CLASSE CE: IS - Classe I sterile