AGO A FARFALLA CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA

Descrizione:
Ago microperfusore sterile, monouso, apirogeno, atossico, con sistema di sicurezza.

CODICE COLORE: Crema
DIAMETRO: G19 – mm.1,10
LUNGHEZZA: mm. 20 (+1/-3)

Caratteristiche generali:
• Dotato di un sistema di protezione contro le punture accidentali
• Sistema di protezione con meccanismo irreversibile una volta attivato
• Cannula a parete sottile (thin wall), con trattamento siliconico anti-frizione
• Sistema di lavaggio della cannula ad ultrasuoni
• Triplice affilatura dell’ago con trattamento anti-coring
• Alette zigrinate e dotate di codice colore internazionale
• Alloggiamento circolare atto a strozzare il tubo evitando il reflusso ematico dopo l’utilizzo del dispositivo
• Tubo trasparente e morbido da 300 mm
• Volume residuo del tubo 0,44 ml
• Raccordo rigido Luer Lock compatibile con altri dispositivi
• Blister singolo “Peel-Pack”
• Istruzioni d’uso in ogni unità di vendita

Indicazioni d’uso:
◊ Accesso venoso periferico a scopo terapeutico/prelievo ematico a scopo diagnostico.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE
modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe II A

Conformità:
§ F.U/F.E vigenti
§ ISO 9626 Tubi per aghi in acciaio inossidabile, per la fabbricazione di dispositivi medici
§ ISO 6009 Codifica colori di identificazione
§ ISO 11135 Sterilizzazione ETO
§ EN 868-7 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 7: Carta adesiva per processi di sterilizzazione a bassa temperatura - Requisiti e metodi di prova
§ ISO 10993 Biocompatibilità
§ ISO 2859 Piano di campionamento
§ Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 9001
§ Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 13485

Specifiche tecniche:
• Farfalla:
MATERIALE: PVC atossico uso medicale
CONFORMITA’: ISO 10993
• Tubo:
MATERIALE: PVC atossico uso medicale
CONFORMITA’: UNI EN ISO 10993
• Raccordo luer lock:
MATERIALE: ABS atossico uso medicale
CONFORMITA’: UNI EN ISO 10993
• Tappino:
MATERIALE: PP atossico uso medicale
CONFORMITA’: UNI EN ISO 10993
• Copriago:
MATERIALE: Polipropilene atossico uso medicale
• Cannula:
MATERIALE: Acciaio inox AISI 304
CONFORMITA’: ISO 9626
• Silicone:
MATERIALE: Silicone atossico ed apirogeno ad uso medicale
CONFORMITA’: F.E. / U.S.P. vigenti
• Colla:
MATERIALE: Colla Epossidica
• Fascetta avvolgi-tubo:
MATERIALE: PE atossico uso medicale
• Protezione: 
MATERIALE: PP atossico ad uso medicale

• Sterile: SI
• Presenza di lattice: NO
• Presenza di ftalati: NO
• Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
• Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma ISO 11135

Biocompatibilità:
• Test di reattività cutanea - Tossicità sistemica acuta - Sensibilizzazione allergica - citotossicità - Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993.

Smaltimento:
• Secondo legislazione vigente.

Controlli qualitativi:
• Controlli qualitativi in process e su prodotto finito secondo norma ISO 2859

Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni
• Volume residuo del tubo
• Fabbricante
• Rappresentante europeo
• Metodo di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto

Materiale di confezionamento:
◊ Blister singolo
- Materiale: Carta medicale
- Standard: EN 868-7
- Materiale: Film in LDPE
- Standard: EN 868-7
◊ Scatola
- Materiale: Cartoncino teso
- Standard: Na

CND: A010102
Repertorio: 1584224
CLASSE CE: IIA