AGO A FARFALLA STERILE MIRAGE G.21 

Descrizione:
Ago microperfusore sterile monouso,apirogeno, atossico.

Caratteristiche:
CODICE COLORE: Verde
DIAMETRO: G21 – mm 0,80
LUNGHEZZA: 3/4” - mm 19

Caratteristiche generali:
• Thin wall
• Tubo da mm. 300.
• Volume residuo del tubo ml. 0,44.
• Raccordo rigido Luer Lock.
• Blister singolo “Peel-Pack”.
• Tripla affilatura con trattamento anti-coring.
• Sistema di lavaggio ad ultrasuono.
• Trattamento siliconico anti- frizione.
• Codice colore internazionale.

Indicazioni d’uso:
• Accesso periferico venoso a scopo terapeutico/prelievo di materiale biologico a scopo diagnostico.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata
dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe II A

Conformità
• F.U/F.E vigenti
• UNI EN ISO 9626 Tubi per aghi in acciaio inossidabile, per la fabbricazione di dispositivi medici
• ISO 6009 Codifica colori di identificazione
• EN ISO 11135-1 Sterilizzazione ETO
• UNI EN ISO 868-7 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 7: Carta adesiva per processi di sterilizzazione a bassa temperatura - Requisiti e metodi di prova
• ISO 10993 Biocompatibilità
• ISO 2859 Piano di campionamento

• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo EN ISO 13485

Specifiche tecniche:
- Farfalla
MATERIALE: PVC atossico uso medicale
CONFORMITA’: UNI EN ISO 10993
- Tubo
MATERIALE: PVC atossico uso medicale
CONFORMITA’: UNI EN ISO 10993
- Raccordo luer lock
MATERIALE: ABS atossico uso medicale
CONFORMITA’: UNI EN ISO 10993
- Tappino
MATERIALE: PP atossico uso medicale
CONFORMITA’: UNI EN ISO 10993
- Copriago
MATERIALE: Polipropilene atossico uso medicale
- Cannula
MATERIALE: Acciaio inox AISI 304
CONFORMITA’: UNI EN ISO 9626
- Silicone
MATERIALE: Silicone atossico ed apirogeno ad uso medicale
CONFORMITA’: FE / U.S.P. vigenti
- Colla
MATERIALE: Colla Epossidica
- Fascetta avvolgi-tubo
MATERIALE: PE atossico uso medicale

Sterile: SI
Presenza di lattice: NO
Presenza di ftalati: NO
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
• Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma EN ISO 11135-1

Biocompatibilità:
• Test di reattività cutanea-Tossicità sistemica acuta-Sensibilizzazione allergica- citotossicità-Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993.

Smaltimento:
• Secondo legislazione vigente.

Controlli qualitativi:
• Controlli qualitativi in process e su prodotto finito secondo norma ISO 2859

Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni
• Volume residuo del tubo
• Fabbricante
• Rappresentante europeo
• Metodo di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto

Materiale di confezionamento:
- Blister singolo
Materiale: Carta medicale (Standard: EN 868-7)
Materiale: Film in LDPE (Standard: EN 868-7)

CND: A010102
Repertorio: 778419
CLASSE CE: IIA