Ago microperfusore sterile monouso, apirogeno, atossico, LATEX FREE.

CODICE COLORE: Crema
DIAMETRO: G19 – mm.1,10
LUNGHEZZA: mm. 20

Caratteristiche generali:
:- Parete Ultra-sottile.
:- Tubo da mm. 300.
:- Volume residuo del tubo ml. 0,46.
:- Raccordo rigido Luer Lock.
:- Blister singolo “Peel-Pack”.
:- Tripla affilatura con trattamento anti-coring.
:- Sistema di lavaggio ad ultrasuono.
:- Trattamento siliconico anti- frizione.
:- Codice colore internazionale.

Indicazioni d’uso:
:- Accesso periferico venoso a scopo terapeutico/prelievo di materiale biologico a scopo diagnostico.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010
Classe II A

Conformità:
:- ISO 683/13 Acciaio Inox
:- F.U/F.E vigenti
:- ISO 6009 Codifica colori di identificazione
:- ISO 2859 Piano di campionamento
:- EN ISO 11135-1 Sterilizzazione ETO
:- ISO 10993 Biocompatibilità
:- Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008
:- Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 13485:2004

Specifiche tecniche:
COMPONENTE: Farfalla, / MATERIALE: PVC atossico uso medicale, / CONFORMITA’: Direttiva 72/2002 CEE;
COMPONENTE: Tubo, / MATERIALE: PVC atossico uso medicale, / CONFORMITA’: Direttiva 72/2002 CEE;
COMPONENTE: Raccordo, / MATERIALE: PC atossico uso medicale, / CONFORMITA’: Direttiva 72/2002 CEE;
COMPONENTE: Tappino, / MATERIALE: Polipropilene atossico uso medicale, / CONFORMITA’: Direttiva 72/2002 CEE;
COMPONENTE: Copriago, / MATERIALE: Polipropilene atossico uso medicale, / CONFORMITA’: Direttiva 72/2002 CEE;
COMPONENTE: Cannula, / MATERIALE: Acciaio inox AISI 304-304L, / CONFORMITA’: ISO 683/13;
COMPONENTE: Silicone, / MATERIALE: D.C. 360 M.F. atossico ed apirogeno ad uso medicale, / CONFORMITA’: FE / U.S.P. vigenti;
COMPONENTE: Colla, / MATERIALE: Colla Epossidica;
COMPONENTE: Colorante, / CONFORMITA’: D.M. 21-03-73 e le seguenti modifiche.

Sterile: SI
Presenza di lattice: NO
Presenza di ftalati: NO
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
:- Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma EN ISO 11135-1

Biocompatibilità:
:- Test di reattività cutanea - Tossicità sistematica acuta - Sensibilizzazione allergica - citotossicità - Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993.

Smaltimento:
:- Secondo legislazione vigente.

Processo produttivo:
:- Isole integrate ad elevata automazione in CLEAN ROOMS di classe 100.000. (ISO 8).

Confezionamento:
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
Definizione di prodotto;
Marchio CE;
Dimensioni;
Volume residuo del tubo;
Fabbricante;
Metodo di sterilizzazione;
Data di scadenza;
Modalità di conservazione;
Bar code di prodotto;
Bar code di lotto.

Materiale di confezionamento:
Componente: Blister singolo, / Materiale: Carta medicale, / Conformità: F.D.A(sez.21-CFR176-170)
Componente: Blister singolo, / Materiale: Film in PE, / Conformità: D.M. 21-03-73 e successive modifiche
Componente: scatola, / Materiale: Cartone ondulato, / Conformità: G.I.F.C.O.
Componente: imballo, / Materiale: Cartone ondulato, / Conformità: G.I.F.C.O.