BD - AGHI CANNULA 2 VIE VENFLON

Descrizione:
Catetere venoso periferico per l’incannulazione a breve termine, per i prelievi ematici, il monitoraggio della pressione e la somministrazione endovenosa di liquidi.
Terapia infusionale e trasfusionale attraverso il Sistema Venoso Periferico.

NUMERO VIE: 2
CALIBRO: G18
DIAMETRO ESTERNO: 1,3 mm
LUNGHEZZA: 32 mm
FLUSSO ml/min: 103
CODICE COLORE: Verde

Caratteristiche generali:
• Cannula a parete sottile e rastremata (a doppia svasatura), in poliuretano ad elevata biocompatibilità BD Vialon™ radiopaco su tutta la lunghezza, di nuova generazione (BD Vialon™ X), siliconata con ago interno estraibile in acciaio con punta a triplice affilatura e dotata di sfaccettatura dorsale (back-cut-grinding) per ridurre il trauma.
Il materiale della cannula resistente al piegamento e privo di memoria, permette un inserimento più facile del catetere e, allo stesso tempo, una permanenza più lunga in sito
•  Ago interno lubrificato, estraibile, in acciaio con punta a triplice affilatura e dotata di sfaccettatura dorsale (back-cut-grinding) per ridurre il trauma
• Cono di connessione Luer/Luer-Lock, resistente alla trazione
• N° 6 bande radio-opache di Solfuro di Bario incorporate nella parete della cannula, in modo che il materiale radio-opacizzante non venga a contatto con il sangue o i fluidi infusi
• Valvola unidirezionale antireflusso in silicone, utilizzabile per infusioni, per iniezioni o contemporaneamente per entrambe, dotata di cappuccio di sicurezza con meccanismo a “battuta” (a scatto) con codice colore. Il suo particolare disegno garantisce una chiusura e una apertura a scatto eliminando inutili sollecitazioni al sito d’inserzione e garantendone il posizionamento
• Alette flessibili prepiegate che garantiscono un fissaggio semplice e sicuro: permettono di impugnare l’ago cannula con più punti di appoggio
• Tappo Luer-Lock in polipropilene
• Tappo/Membrana distale con microfori che permette un flusso di aria sufficiente ad ottenere un reflusso veloce del sangue in fase di inserimento
• Accesso alla seconda via dotato di cappuccio di sicurezza con meccanismo a “battuta” (a scatto) con codice colore con sistema di chiusura automatica
• Camera di reflusso trasparente, dotata di tappo a tenuta
• Cannule ed imballaggi contraddistinti da diverso codice colore in relazione alla misura
• Ago mandrino a doppia svasatura, lubrificato.
Ago finito a ultrasuoni.

Tempi di permanenza consigliati:
◊ BD non indica un tempo di permanenza minimo o massimo in situ per questo tipo di cateteri.
Il tempo di permanenza deve essere stabilito dalle procedure emanate dagli Enti, dalle linnee guida nazionali, da ogni contesto clinico e dalla condizione clinica specifica del singolo paziente.
Se ben gestito e costantemente monitorato (come indicato dalle linee guida CDC- Atlanta e INS), il dispositivo può rimanere in situ per tempi superiori a 72/96 ore.

Resistenza alle pressioni:
Massimo 13 bar, 188 psi.

Controindicazioni:
Nessuna nei limiti della destinazione d’uso del prodotto

Compatibilità con prodotti farmaceutici:
Si dichiara la conformità alle normative ISO ed EN in materia.
Non sono note limitazioni particolari nella scelta di fluidi o farmaci da somministrare.
È necessario attenersi a tutte le avvertenze, precauzioni, istruzioni e controindicazioni relative alle sostanze infuse, compresi fluidi, farmaci, sangue o emoderivati, e mezzi di contrasto, così come specificato dalle case farmaceutiche produttrici.

Specifiche tecniche:
• Cono di connessione luer/luer lock: Polipropilene trasparente
• Alette laterali di fissaggio: Polipropilene
• Cappuccio copricatetere: Polietilene
• Catetere/Cannula: Vialon X (Poliuretano Aromatico ad uso medicale)*
• Camera di reflusso trasparente: Polipropilene
• Membrana (tappo) di reflusso: Polipropilene
• Bande radiopache: Strisce di solfato di bario incapsulate non a contatto con plasma e farmaci
• Ago-mandrino: Acciaio inossidabile AISI 304
• Valvola unidirezionale: Gomma siliconica
• Cappuccio della valvola: Polietilene
• Tappo luer lock: Polipropilene
• Impugnatura: Polipropilene
• Lubrificante: Silicone in quantità inferiore a 0,25mg/cm², limite massimo indicato dalla Farmacopea Ufficiale Italiana e e conforme alle norme ISO 7886-2 e ISO 7886-1
* Vialon™ è un poliuretano termoplastico, resistente al piegamento che si ammorbidisce a contatto con il flusso ematico e riduce quindi le sollecitazioni meccaniche sulle pareti dei vasi.

• Sterile: SI
• Presenza di lattice: NO
• Presenza di DEHP: NO
• Presenza di PVC: NO
• Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Conformità:
§ ISO 10993-1 “Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Guideline on Selection of Tests - Corrigendum 1”
§ ISO 11137-1 “Sterilization of health care products. Radiation. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices”
§ ISO 11607 “Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices”
§ EN 594-1 “Conical Fittings with a 6% (Luer) Taper for Syringes, Needles and Certain Other Medical Equipment Part 1: General Requirements”
§ EN 594-2 “Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment -- Part 2: Lock fittings.”
§ ISO 14971 " Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices"
§ ISO 10555 Part 1 “Sterile, Single-Use Intravascular Catheters -- Part 1: General Requirements”
§ ISO 10555 Part 5 “Sterile, Single-Use Intravascular Catheters -- Part 5: Over-the-Needle Peripheral Catheters”
§ ISO 14971 “Medical devices — Application of risk anagement to medical devices”
§ EN 980 “Symbols for use in the labeling of medical devices”

Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario è prodotto senza l’impiego di lattice, di ftalati e di PVC
Primario:
Peel-pack in blister preformato PVC Free e TYVEK (nel foglio inferiore) come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa ISO 11607, EN 980 ed EN 1041.
Secondario:
Cartone pressato riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041.
Imballo:
Cartone ondulato riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041.

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
Irraggiamento, conforme ai requisiti stabiliti dalla norma ISO 11137-1.

Biocompatibilità:
Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative ISO 10993-1.
Si dichiara l’apirogenicità del prodotto.

Smaltimento:
I dispositivi medici appuntiti, acuminati, contaminati da sangue o altri fluidi organici, devono essere smaltiti negli appositi contenitori ed eliminati tramite incenerimento.
Lo smaltimento deve comunque avvenire in conformità alla direttive nazionali, comunitarie ed internazionali in materia.
In ogni caso si consiglia di fare riferimento ai vigenti protocolli ospedalieri..

Controlli qualitativi:
L’intero ciclo produttivo dei prodotti Becton Dickinson è realizzato nel rispetto delle più rigorose specifiche internazionali ed è sottoposto al controllo ed all’approvazione degli organi preposti.

Modalità di conservazione:
A temperatura ambiente (non superiore ai 30°C), in luogo fresco e asciutto al riparo dai raggi solari diretti

Confezione: 50 Pezzi

CND: C0101010101 
Repertorio: 35896
CLASSE CE: IIA