AGO VACUMIRAGE SMARTSAFE G21

Descrizione:
Set per il prelievo ematico con ago a farfalla di sicurezza e con adattatore luer pre-montato, apirogeno, atossico, per multiplo campionamento di sangue durante un singolo accesso venoso.

Caratteristiche:
• Dimensioni ago: 21G (0,8 mm)
• Codice colore: Verde
• Lunghezza ago: 20 mm
• Lunghezza Tubo: 180 mm
• Volume residuo tubo: 0,26 ml

Caratteristiche generali:
◊ Ago a farfalla dotato di un sistema di protezione contro le punture accidentali.
◊ Sistema di protezione con meccanismo irreversibile una volta attivato.
◊ Cannula a parete sottile (thin wall), con trattamento siliconico anti-frizione.
◊ Sistema di lavaggio della cannula ad ultrasuoni.
◊ Triplice affilatura dell’ago con trattamento anti-coring.
◊ Alette zigrinate e dotate di codice colore internazionale.
◊ Alloggiamento circolare atto a strozzare il tubo evitando il reflusso ematico dopo l’utilizzo del dispositivo.
◊ Tubo trasparente e morbido da 300 mm. Volume residuo del tubo come da tabella assortimento.
◊ L'adattatore luer VACUMIRAGE è costituito da un ago (21 G) coperto da una gommina latex free.
◊ Hub adattatore semitrasparente.
◊ Raccordo rigido Luer Lock compatibile con altri dispositivi con codice colore.
◊ Blister singolo “Peel-Pack”.
◊ Istruzioni d’uso in ogni unità di vendita.

Indicazioni d’uso:
Accesso venoso periferico a scopo terapeutico/prelievo ematico a scopo diagnostico.

Avvertenze:
§ La manipolazione dei campioni biologici e di accessori per il prelievo di sangue deve essere effettuata osservando e rispettando le disposizioni di igiene, di sicurezza e di protezione personale valide ed in vigore nel luogo dell'impiego.
§ La puntura percutanea con ago contaminato o il contatto accidentale con sangue e/o altri materiali biologici possono portare alla trasmissione di gravi patologie infettive (come HBV, HCV, HIV).
In caso di esposizione a campioni di origine biologica e di un conseguente rischio di infezione, si raccomandano controlli clinici e medici immediati.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE
modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe II A

Conformità:
- F.U/F.E vigenti
- ISO 9626 Tubi per aghi in acciaio inossidabile, per la fabbricazione di dispositivi medici
- ISO 6009 Codifica colori di identificazione
- ISO 11135 Sterilizzazione ETO
- EN 868-7 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 7: Carta adesiva per processi di sterilizzazione a bassa temperatura - Requisiti e metodi di prova
- ISO 10993 Biocompatibilità
- ISO 2859 Piano di campionamento
- Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 9001
- Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 13485

Specifiche tecniche:
◊ Farfalla: PVC atossico uso medicale
◊ Tubo: PVC atossico uso medicale
◊ Raccordo luer lock: ABS atossico uso medicale
◊ Tappino: PP atossico uso medicale
◊ Copriago: Polipropilene atossico uso medicale
◊ Cannula (farfalla e adattatore luer): Acciaio inox AISI 304
◊ Silicone: Silicone atossico ed apirogeno ad uso medicale
◊ Copertura cannula: Gomma sintetica latex free
◊ Colla: Colla Epossidica
◊ Fascetta avvolgi-tubo: PE atossico uso medicale
◊ Protezione: PP atossico ad uso medicale

Sterile: SI
Presenza di lattice: NO
Presenza di ftalati: NO
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma ISO 11135

Biocompatibilità:
Test di reattività cutanea-Tossicità sistemica acuta - Sensibilizzazione allergica – citotossicità -
Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993.

Smaltimento:
Secondo legislazione vigente.

Controlli qualitativi:
Controlli qualitativi in process e su prodotto finito secondo norma ISO 2859

Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
Definizione di prodotto
Marchio CE
Dimensioni
Volume residuo del tubo
Fabbricante
Rappresentante europeo
Metodo di sterilizzazioneData di scadenza
Modalità di conservazione
Bar code di prodotto
Bar code di lotto
Codice colore identificativo del gauge

Materiale di confezionamento:
◊ Blister singolo:
- Carta medicale
- Film in PP/LDPE
◊ Scatola: Cartoncino teso
◊ Imballo: Cartone ondulato

Confezione: 50 Pezzi

CND: A010105
Repertorio: 1584288
CLASSE CE: IIA