BENDA ELASTICA AUTOADERENTE SELFIX

Definizione:
• Benda elastica autoaderente per fissaggio e supporto leggero.

Caratteristiche generali:
• Benda monoelastica leggera, costituita da un tessuto crespato, con micropunti di lattice naturale.
• Fissa stabilmente e protegge qualsiasi tipo di medicazione, si adatta alle forme anatomiche senza esercitare compressione e fornisce un leggero supporto alle articolazioni.
• Ideale per il confezionamento di bendaggi di fissaggio e/o supporto leggero, specie su aree particolarmente difficili, come parti mobili o coniche.
• Grazie alle particelle di lattice sul tessuto, i singoli strati aderiscono gli uni agli altri ma non alla cute o ai peli.
• Facile e molto veloce da applicare e da rimuovere, ha un tessuto molto elastico e conformabile.
• Ha i bordi cuciti che non si sfilacciano e non si arrotolano quando la benda è in tensione.
• E’ molto traspirante e permeabile all’aria grazie alla spalmatura porosa del lattice sul tessuto.
• Resiste a pomate, sudore ed essudati.
• Non necessita di fermabende, cerotti o altre medicazioni per fissare le estremità.
• Può essere tagliata nella misura desiderata.
• Confezionata singolarmente, è disponibile in un’ampia gamma di altezze e lunghezze (vd assortimento).

Indicazioni d’uso:
• Per fissaggio e protezione di medicazioni, di aghi o cateteri su qualsiasi parte del corpo.
• In ortopedia e traumatologia per il fissaggio di stecche e splint.
• Bendaggi di supporto, scarico e leggera contenzione di traumi del tessuto molle in traumatologia.
• Bendaggi di contenzione articolare e muscolare in caso di distorsioni, lussazioni, contusioni, tendiniti e stiramenti in traumatologia sportiva e medicina di pronto soccorso.
• Bendaggi di supporto e contenzione post-rimozione gesso.
• Bendaggi per il trattamento delle ulcere venose in flebologia come parte di un bendaggio multistrato.
• Bendaggi per pazienti sensibili alle bende adesive ed ai cerotti, che non presentino allergie od intolleranze al lattice naturale.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata
dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe I
• Destinazione d’uso: dispositivo di medicazione non sterile, non invasivo, a contatto con cute integra.

Conformità
• British Pharmacopoeia 1993
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001 : 2008
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo EN ISO 13485:2012

Specifiche tecniche:
- Aspetto: Tessuto doppia trama, orlato, elastico e adesivizzato
- Colore: Bianco
- Odore: Leggero di lattice
- Composizione: 46% viscosa, 27% cotone, 27% poliammide. Lattice
- Titolo del filato (ordito)
Poliammide: 78/2 DTEX
Cotone: 36/1 NEC
- Titolo del filato (trama): Viscosa: 30/1 NEC
- Numero di fili per 10 cm (ordito): 115 ±3
- Numero di fili per 10 cm (trama): 80 ±3
- Grammatura del tessuto in estensione: 35 g/m2 ±6%
- Peso lattice: 16 g/m2 ±30%
- Grammatura totale in estensione: 51 g/m2 ±10%
- Allungamento: 95% ±30%
- Ritorno: ≤ 70%
- Carico di rottura: ≥ 60 N/5 cm
- Forza di coesione a 180°: ≥ 200 cN/5cm
- Lunghezza in estensione
400 cm ± 5%
2000 cm ± 5%
- Lunghezza a riposo
205 cm ± 10%
1022 cm ± 10%

Sterile: No
Presenza di lattice: Sì (sul tessuto)
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto

Possibilità di sterilizzare il prodotto:
• Sterilizzabile a vapore in apposita confezione, per una carica batterica massima <100 ufc/g.
• Ciclo di sterilizzazione a vapore consigliato: 121°C per 20 minuti.
• La sterilizzazione a vapore può causare un leggero ingiallimento della benda ma non ne altera le proprietà elastiche o di coesione.

Numero di risterilizzazioni possibili:
• Risterilizzabile, in apposita confezione, fino a 3 volte.

Biocompatibilità:
• Il prodotto ha superato i test di biocompatibilità previsti dalla ISO 10993: citossicità, sensibilizzazione allergica, irritazione cutanea.
• Compatibile con medicinali e disinfettanti di normale utilizzo.

Smaltimento:
• Secondo legislazione vigente.

Avvertenze d’uso
• Non utilizzare per esercitare compressione, se non come parte di bendaggi multistrato secondo indicazione del medico.
• Non utilizzare in caso di intolleranza al lattice naturale.
• Mantenere le bende avvolte quando non sono in uso.
• Utilizzare con mani pulite ed asciutte.

Controlli qualitativi:
• I controlli per verifica qualitativa, sono effettuati su materia prima, semilavorato e prodotto finito.
Vengono eseguiti dei controlli per verificare la conformità secondo Farmacopea o specifiche di riferimento interne.

Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Nome di vendita
• Composizione quali/quantitativa
• Dimensioni
• Istruzioni ed avvertenze per l’uso
• Fabbricante
• Data e lotto di fabbricazione
• Validità
• Modalità di conservazione
• Codice a barre articolo

Materiale di confezionamento
• Confezione singola in cellophane o astuccio in cartone, in base alla referenza.
• I materiali impiegati per il confezionamento e gli inchiostri utilizzati, sono certificati come atossici.

DIMENSIONI cm x m: 4 x 4
CONFEZIONE: CELLOPHANE

CONTIENE LATTICE