BENDA ELASTICA FLEXA ELAST

Caratteristiche generali:
• Benda monoelastica universale per fissaggio, supporto e leggera compressione.
• Ideale per bendaggi finalizzati a limitare i movimenti dell’articolazione garantendo un’azione di supporto e sostegno.
• Fissa stabilmente e protegge qualsiasi tipo di medicazione, adattandosi alle forme anatomiche grazie alla conformabilità del tessuto.
• Ideale per il fissaggio di medicazioni in cui sia richiesta una leggera compressione.
• L’estensibilità media del tessuto è il risultato di una dosata combinazione tra rigidità ed elasticità. Il tessuto è abbastanza rigido da contenere l’articolazione ed abbastanza elastico da riuscire ad esercitare una leggera compressione e mantenere una buona maneggevolezza durante il confezionamento del bendaggio.
• Il tessuto è leggero, liscio, morbido e ben tollerato dalla pelle grazie all’alta percentuale di cotone.
• Ha i bordi cuciti che non si sfilacciano e non si arrotolano quando la benda è in tensione.
• E’ molto traspirante e permeabile all’aria.
• Resiste a pomate, sudore ed essudati.
• Lavabile e riutilizzabile.
• Contiene il fermabende per fissare le estremità senza bisogno dell’ausilio di cerotti o altre medicazioni.
• Confezionata singolarmente, è disponibile in un’ampia gamma di altezze (vd assortimento).

Indicazioni d’uso:
• Per fissaggio e protezione di medicazioni, aghi o cateteri su qualsiasi parte del corpo.
• In ortopedia e traumatologia per il fissaggio di stecche e splint.
• Bendaggi di supporto, scarico e leggera contenzione di traumi del tessuto molle in traumatologia.
• Bendaggi di contenzione articolare e muscolare in caso di distorsioni, lussazioni, contusioni, tendiniti e stiramenti in traumatologia sportiva e medicina di pronto soccorso.
• Bendaggi di supporto e contenzione post-rimozione gesso.
• Per fissaggio o supporto dove serva esercitare un lieve effetto compressivo, ad esempio per favorire il riassorbimento di edemi di lieve entità associati a traumi.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE
Modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe I
• Destinazione d’uso: dispositivo di medicazione non sterile, non invasivo, a contatto con cute integra.

Conformità:
• British Pharmacopoeia 1993 – BS 7505 : 1995 –
• DIRETTIVA CEE 93/42 modificata dalla Direttiva 2007/47/CE. Attuazione con D.Lgs n°37 del 25/01/2010
• Sistema Assicurazione qualità: certificato UNI EN ISO 9001:2008

Specifiche tecniche:
- Aspetto: Garza elastica liscia
- Colore: Bianco naturale / Pelle
- Odore: Assente
- Composizione: 67-70% cotone, 30-33% Poli-butilene tereftalato (un tipo di poliestere)
- Titolo del filato (ordito): Poli-butilene tereftalato (un tipo di poliestere): 75/2DTEX
- Titolo del filato (trama): Cotone: 16/1 NEC
- Numero di fili per 10 cm (ordito): 114 ±3
- Numero di fili per 10 cm (trama): 100 ±3
- Grammatura in estensione: 58 ±3 g/m2
- Allungamento: ≥50%
- Ritorno: ≤ 65%
- Carico di rottura: ≥200 N/5 cm
- Lunghezza in estensione: 450 cm ± 5%
- Lunghezza a riposo: 250 cm ± 20%
- Classificazione della benda:
Benda tipo II: Benda di supporto leggero, utilizzata per limitare i movimenti delle articolazioni e garantire un leggero effetto contenitivo.

Sterile: No
Presenza di lattice: Si (nel ferma bende)
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto

Possibilità di sterilizzare il prodotto:
• Sterilizzabile, in apposita confezione, ad ossido di etilene o a vapore per una carica batterica massima <100 ufc/g.

• Ciclo di sterilizzazione a vapore consigliato: 121°C per 20 minuti.
• Nel caso della versione color pelle, la sterilizzazione a vapore può causare una leggera alterazione del colore ma non influenza le proprietà elastiche della benda.
• La sterilizzazione vapore 121°C e la sterilizzazione ETO potrebbero influenzare leggermente l’allungamento del prodotto, senza modificare le performance della benda.

Numero di risterilizzazioni possibili:
• Risterilizzabile, in apposita confezione, fino a 3 volte.

Modalità di lavaggio:
• Lavare in lavatrice domestica o industriale a 40°C.
Non centrifugare.
Non utilizzare tamburo rotativo.
Non utilizzare candeggio sulla versione colore pelle.
Asciugare le bende stese su un piano orizzontale e riavvolgerle una volta asciutte. Non appendere o strizzare le bende quando sono bagnate.
Non stirare.
• Il lavaggio a 40°C dopo 3 cicli potrebbe influenzare leggermente l’allungamento del prodotto, senza modificare le performance della benda.

Biocompatibilità:
• Il prodotto ha superato i test di biocompatibilità previsti dalla ISO 10993: citossicità, sensibilizzazione allergica, irritazione cutanea.
• Compatibile con medicinali e disinfettanti di normale utilizzo.

Smaltimento:
Secondo legislazione vigente.

Avvertenze d’uso:
• La benda non contiene elastomeri. Non utilizzare in flebologia per esercitare compressione permanente.
• Mantenere le bende avvolte quando non sono in uso.
• Utilizzare con mani pulite e asciutte.

Controlli qualitativi:
Il 30% della produzione oraria viene sottoposto a controlli, per verifica qualitativa, effettuati su materia prima, semilavorato e prodotto finito.
Vengono eseguiti dei controlli per verificare la conformità secondo Farmacopea o specifiche di riferimento interne.

Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
- Nome di vendita
- Composizione quali/quantitativa
- Dimensioni
- Istruzioni ed avvertenze per l’uso
- Fabbricante
- Data e lotto di fabbricazione
- Validità
- Modalità di conservazione
- Codice a barre articolo

Materiale di confezionamento:
• Confezione singola in cellophane stampato.
• I materiali impiegati per il confezionamento e gli inchiostri utilizzati, sono certificati come atossici.

DIMENSIONI cm x m: 12 x 4,5