SOFFIX MED
Tipo primapore

Definizione:
- Medicazione adesiva post operatoria con tampone centrale assorbente a bassa aderenza.

Caratteristiche generali:
• Medicazione adesiva sterile costituita da un supporto in tessuto non tessuto spalmato con adesivo ipoallergenico ad alta tollerabilità cutanea e da un tampone centrale assorbente.
• Ha un supporto adesivo molto conformabile, che si adatta ai contorni della pelle per garantire comfort al paziente durante l’applicazione.
• L’estensibilità trasversale del tessuto non tessuto che costituisce il supporto rende la medicazione adatta all’applicazione anche su
zone articolari e parti mobili.
• Il supporto è dotato di una buona adesività, che garantisce una tenuta costante nel tempo ed una buona resistenza alle variazioni di temperatura.
• Ha gli angoli arrotondati per evitare il distacco accidentale.
• Molto delicato al momento della rimozione, non lascia residui di adesivo sulla cute.
• La perforazione del supporto e la spalmatura a righe dell’adesivo garantiscono un corretto passaggio di aria e vapore rispettando
la traspirazione della cute.
• Il tampone centrale è altamente assorbente per proteggere qualsiasi tipo di ferita ed assorbire diversi livelli di essudato.
• La parte del tampone a contatto con la ferita è costituita da una rete anti-aderente che minimizza l’adesione sulla parte lesa.
• Il tampone ed il bordo adesivo sono protetti da carta siliconata facilmente rimovibile prima dell’uso.
• E’ radiotrasparente, ovvero non è visibile mediante raggi X.
• Disponibile in un’ampia gamma di misure, è confezionata in busta singola ad apertura facilitata (vd assortimento).

Indicazioni d’uso:
- Medicazione di ferite post-operatorie o da trauma (tagli, abrasioni, ecc…).
- In tutte le situazioni in cui occorra medicare la ferita con una tecnica rapida ed asettica di medicazione che non necessita dell’ausilio di medicazioni secondarie.
- Indicata per la medicazione di ferite su qualsiasi tipo di pelle, è particolarmente adatta per pelli sensibili.
- La vasta gamma di misure ne consente l’impiego ospedaliero nella maggioranza delle necessità di reparto, con facile individuazione delle misure ottimali.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE
Modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

- Destinazione d’uso: dispositivo di medicazione sterile di tipo chirurgico, invasivo o non invasivo, con tampone assorbente a contatto con cute lesa e supporto adesivo a contatto con cute integra.

Specifiche tecniche:
SUPPORTO ADESIVO
• Composizione del supporto: Tessuto non Tessuto 100% poliestere
• Colore del supporto: Bianco
• Idrorepellente: No
• Peso del supporto: 50±5 g/m²
• Carico di rottura longitudinale (MD): ≥ 18N/cm
• Allungamento a rottura longitudinale (MD): ≤50%
• Carico di rottura trasversale (CD): ≥3.6 N/cm
• Allungamento a rottura trasversale (CD): ≤170%
• Estensibilità longitudinale (MD): Non estensibile
• Estensibilità trasversale (CD): Estensibile
• Composizione della massa adesiva: Adesivo sintetico acrilico base solvente
• Peso della massa adesiva: 26 ±2 g/m²
• Peso del supporto adesivizzato: 76 ±7 g/m²
• Spalmatura della massa adesiva: A righe
• Adesività su acciaio: 1.3 – 3.5 N/cm
• Permeabilità al vapore d’acqua (MVTR): 6.500 - 9.000 g/m²/24h/37°C
TAMPONE ASSORBENTE
• Composizione della parte assorbente: TNT di 90% viscosa 10% polipropilene
• Colore della parte assorbente: Bianco
• Peso della parte assorbente: 160 ±16 g/m²
• Composizione della retina anti-aderente: Film di polietilene
• Colore della retina anti-aderente: Trasparente
• Peso della retina anti-aderente: 15 ±1,5 g/m²
• Spessore complessivo del tampone: 1,68 ±0,17 mm
• Peso complessivo del tampone: 175 ±17,5 g/m²
• Capacita di assorbimento per peso: 10 g/g
• Capacità di assorbimento per superficie: 22 ±4 g/100 cm²
• Permeabilità al vapore d’acqua (MVTR)*: N.A.
• Conformabilità*:
- Estensibilità longitudinale (MD): 27 - 30 N/cm
- Deformazione permanente: 5 - 6 %
longitudinale (MD)
- Estensibilità trasversale (CD): 15,5 – 18,5 N/cm
- Deformazione permanente: 4 %
trasversale (CD)
PROTETTIVO:
• Composizione del protettivo: Carta monosiliconata
• Colore del protettivo: Bianco
• Peso del protettivo: 62 ±3 g/m²

(MD: Machine Direction; CD: Cross Direction)
* Secondo la UNI EN 13726, la permeabilità al vapore e la conformabilità di una medicazione primaria sono il risultato della combinazione dei vari strati che la costituiscono.
Tali test vengono eseguiti sulla medicazione completa: tampone assorbente accoppiato con il supporto adesivo.

Sterile: Sì
Presenza di lattice nel prodotto: No
Presenza di lattice nella confezione: No
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto

Metodo di sterilizzazione:
• Sterilizzato ad ossido di etilene.
• Carica batterica prima della sterilizzazione <100 ufc/g.
• Numero di risterilizzazioni possibili: Nessuno

Biocompatibilità:
• Il prodotto ha superato i test di biocompatibilità previsti dalla norma ISO 10993: citotossicità, sensibilizzazione allergica, irritazione cutanea.
• Compatibile con medicinali e disinfettanti di normale utilizzo.

Smaltimento:
• Secondo legislazione vigente.

Avvertenze d’uso:
• Il dispositivo è da considerarsi sterile solo se la confezione è integra e non danneggiata.
• Utilizzare con mani pulite ed asciutte.
• Applicare il bordo adesivo su cute pulita, integra ed asciutta.

Controlli qualitativi:
• Il 30% della produzione oraria viene sottoposto a controlli per verifica qualitativa, effettuati su materia prima, semilavorato e prodotto finito.
Vengono eseguiti dei controlli per verificare la conformità secondo Farmacopea o specifiche di riferimento interne.

Confezionamento:
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
- Nome di vendita
- Composizione quali/quantitativa
- Dimensioni
- Istruzioni ed avvertenze per l’uso
- Fabbricante
- Data e lotto di fabbricazione
- Metodo di sterilizzazione
- Validità
- Modalità di conservazione
- Codice a barre articolo

Materiale di confezionamento:
- Busta singola in carta medicale termosaldata.
- Astuccio in cartone stampato.
- I materiali impiegati per il confezionamento e gli inchiostri utilizzati sono certificati atossici.

Misura: 10 x 10 Cm

Confezione: 50 pezzi

CND: M04010101
Repertorio: 1233154
CLASSE CE: IIA