Detergente Enzimatico ANIOSYME DD1
Decontaminante Detergente plurienzimatico per strumentario medico – chirurgico, dispositivi medici e materiale endoscopico.

Composizione
100 g di soluzione contengono
• Principi attivi: 
- Propionato di N,N-didecil-N-metilpoli(ossietil)ammonio: 3,50g
- Poliesanide: 1,00g
- Sistema enzimatico (amilasi, lipasi, proteasi): 2,1g
• Eccipienti:
- Tensioattivi sinergizzati secondo il grado HLB: 50,79g
- Profumo, colorante, agenti stabilizzanti ed acqua depurata filtrata su membrana a 0,2mm q.b. a: 100,00g

Presentazione del prodotto (caratteristiche chimico-fisiche ed incompatibilità)
Soluzione acquosa concentrata a base di agenti biocidi, miscela plurienzimatica e tensioattivi ad azione detergente sinergica, il tutto frutto di un programma di ricerca applicata basata su 5 punti:
1) Detergenza poli-enzimatica ad elevata performance;
2) Decontaminazione o pre-disinfezione a largo spettro;
3) Controllo della corrosione;
4) Rispetto dell’ambiente;
5) Sicurezza e facilità d’uso.
Aniosyme DD1 permette di conseguire, in un'unica operazione, un'efficiente pulizia e disinfezione, trovando così ampia applicazione nell'ambiente ospedaliero dovuta alla notevole riduzione dei costi imputabili al tempo di pulizia e disinfezione degli strumenti e delle superfici in generale.

Campo e modalità d'impiego:
Aniosyme DD1 è una soluzione concentrata, da utilizzare solo diluita con acqua di rubinetto nelle percentuali dello 0,5% (5 ml per litro d'acqua) per la
Disinfezione e pulizia rinforzata di:
• Attrezzature sanitarie,
•  Materiale endoscopico (endoscopi rigidi e flessibili),
• Piani di lavoro,
• Letti operatori,
• Attrezzatura per anestesia (articoli non critici)
• Termometri clinici
• Monitor per ECG,
• Pompe peristaltiche,
• Respiratori,
• Lampade scialitiche,
• Poltrone in odontoiatria,
• Poltrone per dialisi ed,
• Altre apparecchiature biomedicali.
La diluizione d’impiego è dello 0,5% (50 ml in 10 litri d’acqua corrente). 
I tempi di contatto variano da 5 minuti per superfici pulite a 15 minuti per superfici con materiale organico contaminante.

Decontaminazione e contemporanea detersione (pulizia) di strumentario chirurgico e dispositivi medici come da Decreto 28 settembre 1990: Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private; <<I dispositivi riutilizzabili debbono, dopo l’uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia su HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione>>.
La diluizione d’impiego è dello 0,5% (25 ml in 5 litri d’acqua corrente). Il tempo di contatto è di 15 minuti.

Decontaminazione in bagno ad ultrasuoni
La diluizione d’impiego è dello 0,5% (25 ml in 5 litri d’acqua corrente). 
Il tempo di contatto è di 15 minuti.

Raccolta della strumentazione sporca.
La diluizione d’impiego è dello 0,5% (25 ml in 5 litri d’acqua corrente). 
Il tempo di contatto è di 15 minuti.

Tempi di contatto
• Disinfezione d’attrezzature sanitarie: 
- Diluizione d’utilizzo %: 0,5 % (50 ml in 10 litri d'acqua)
- Tempi di contatto: 5-15 minuti
• Decontaminazione e contemporanea pulizia di dispositivi medici e materiale endoscopico:
- Diluizione d’utilizzo %: 0,5 % (50 ml in 10 litri d'acqua)
- Tempi di contatto: 15 minuti
• Decontaminazione in bagno ad ultrasuoni:
- Diluizione d’utilizzo %: 0,5 % (50 ml in 10 litri d'acqua)
- Tempi di contatto: 15 minuti
• Raccolta della strumentazione sporca:
- Diluizione d’utilizzo %: 0,5 % (50 ml in 10 litri d'acqua)
- Tempi di contatto: 15 minuti
I dispositivi medici, dopo i tempi di contatto indicati nella Tabella sopra riportata, devono essere risciacquati con acqua di rubinetto per rimuovere i residui di prodotto rimasto sulla loro superficie. 
Spazzolare se necessario.

I fattori principali che influiscono sulla stabilità del prodotto alla diluizione d'uso sono:
• Grado di pulizia dello strumentario medico-chirurgico;
• Tempo di esposizione all'aria atmosferica;
• Grado di durezza totale dell'acqua utilizzata per la diluizione;
• Temperatura della soluzione.

Poiché nelle condizioni d'uso le variabili sopra indicate sono difficilmente standardizzabili, con la tabella sottostante s'indicano i tempi di stabilità medi.
Durata/stabilità della soluzione d'uso:
• Decontaminazione e contemporanea pulizia di dispositivi medici e loro superfici
- Diluizione d’uso %: 0,5 % (25 ml in 5 litri d'acqua)
- Durata della soluzione diluita: 1 giornata dalla preparazione

Compatibilità con i materiali: 
A seguito della valutazione del potere corrosivo della soluzione d’utilizzo (0,5% di Aniosyme DD1) nei confronti dell’acciaio inossidabile (levigato brillante) secondo la tecnica elettrochimica sviluppata presso i laboratori di ricerca e sviluppo di Laboratoires Anios Aniosyme DD1 non dimostra alcun carattere corrosivo.

Meccanismo d'azione:
Il formulato grazie alla presenza di tre componenti, che svolgono ciascuno una funzione diversa, presenta una triplice attività che nell’insieme permette di ottenere un ottimo effetto decontaminante con un potenziato effetto pulente della strumentazione medico chirurgica.
Il meccanismo d’azione degli agenti biocidi presenti nella formulazione può essere ricondotto ai seguenti effetti:
a) La poliesanide reagisce con i gruppi a carica negativa presenti sulla superficie cellulare;
pertanto, messa a contatto con le sospensioni batteriche è immediatamente assorbita determinando una perdita irreversibile dei componenti del citoplasma con danno alla membrana ed inibizione enzimatica.
b) Il propionato di N,N-didecil-N-metilpoli(ossietil) ammonio, come sale d’ammonio quaternario, riduce la tensione superficiale nel punto di contatto, ha effetti precipitanti, complessanti e denaturanti delle proteine batteriche e provoca modificazioni enzimatiche della membrana citoplasmatica.

La miscela plurienzimatica costituita da enzimi altamente specifici per il materiale organico di origine umana (Es. proteasi specifica nel degradare l’albumina serica umana) svolge un’importante azione di degradazione di tutto il materiale organico macromolecolare presente sulla superficie della strumentazione. 
Quest’effetto è veramente utile nella fase di decontaminazione, in cui lo strumentario è talora particolarmente sporco. 
La soluzione d’utilizzo di Aniosyme DD1 sottoposta ad uno studio di elettroforesi su gel di acrilammide ha dimostrato di possedere un’ottima attività di degradazione del materiale di natura proteica, glucidica e lipidica. 
La figura seguente rappresenta il risultato dell’attività proteasica esercitata dalla soluzione di utilizzo a diversi tempi dalla preparazione ed in condizioni operative diverse (bagno ad ultrasuoni).

Anche il potere detergente di Aniosyme DD1 è stato sottoposto a studio mediante una metodologia scientificamente validata, universale e ripetibile sviluppata presso i laboratori di ricerca e sviluppo di Laboratoires Anios. 
Mediante questa tecnica è possibile misurare in modo oggettivo ed affidabile la capacità pulente di ciascun prodotto detergente.
Il grafico seguente mostra che, rispetto ad un prodotto detergente normale preso come riferimento, Aniosyme DD1 allo 0,5% sia su supporto in acciaio inox che in teflon presenta un Potere Pulente e Sgrassante (PND = Pouvoir Nettoyant Dégraissant) decisamente più elevato.

Attività germicida: 
I test d’attività biocida eseguiti secondo la normativa europea vigente ed i test d’attività virucida eseguiti secondo una metodologia sperimentale dimostrano che Aniosyme DD1 in soluzione acquosa allo 0,5% presenta attività battericida, fungicida, virucida (HIV, HBV, HCV) e tubercolicida entro un tempo di contatto limitato (max 15 minuti). 

Dati tossicologici ed impatto ambientale:
Il prodotto, sia concentrato che diluito, non richiede per l'uso, cappe d’aspirazione in quanto non produce vapori che possano rendere l'ambiente inidoneo alla presenza di persone. La soluzione concentrata è irritante per gli occhi e la pelle, mentre le soluzioni d’utilizzo non costituiscono particolari rischi o pericoli per gli operatori. 
In caso di contatto con la pelle è consigliabile, in ogni modo, lavarsi accuratamente ed immediatamente con acqua.
Le soluzioni di utilizzo non rappresentano alcun pericolo per l’ecosistema. 
Esse possono essere eliminate attraverso lo scarico fognario. Il prodotto concentrato, invece, è nocivo per gli organismi acquatici e può avere effetti dannosi a lungo termine per l’ambiente acquatico. Sulla base di ciò, esso non deve essere riversato sulle acque superficiali.

Imballaggio:
Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea. 
Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. 
Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.

Stoccaggio e stabilità:
Conservare il prodotto a temperatura ambiente in luogo asciutto.
La soluzione, nella confezione originale sigillata, ha validità 36 mesi. 
Una volta che la confezione è stata aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di diluizione, senza che il formulato sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni, mantiene egualmente la sua validità per 12 mesi. 
Le soluzioni diluite (0,5 %), una volta preparate e conservate in una confezione perfettamente chiusa, devono essere utilizzate entro 10 giorni dalla preparazione.

Controlli qualità:
I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente controllate seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO 9001.

Autorizzazioni:
Aniosyme DD1, è concepito, prodotto e controllato da Laboratoires Anios, certificato dall’AFAQ con il numero 1995/3723c in accordo con il Sistema di Qualità ISO 9001.
Aniosyme DD1 ha il marchio CE 0459 relativo ai dispositivi medici in conformità con la direttiva 93/42/CEE.

CND: D0299
Repertorio: 75150
CLASSE CE: IIB