SANISTERIL FERRI ALCOLICO SANITAS
Soluzione alcolica disinfettante pronta all’uso

Composizione
100 g di soluzione contengono:
- Principi attivi:
Benzalconio cloruro: 0,400
Alcool isopropilico PE: 70,000
- Eccipienti:
Antiossidante, colorante blu E131 ed acqua depurata q.b. a 100,000

Presentazione del prodotto (caratteristiche chimico-fisiche ed incompatibilità)
Sanisteril Ferri Alcolico Sanitas è una soluzione alcolica contenente un sale d’ammonio quaternario (Benzalconio cloruro).
L’associazione tra Alcool Isopropilico e Benzalconio cloruro esplica un effetto germicida sinergico, tanto che il prodotto può essere considerato un disinfettante di livello intermedio adatto per il trattamento di dispositivi medico chirurgici non critici ed alcuni semicritici.
Tra tutti i sali d’ammonio quaternario il Benzalconio Cloruro è sicuramente il più attivo per quanto riguarda l’attività germicida.
Trattandosi di un tensioattivo cationico presenta incompatibilità con l’esametafosfato sodico, il metafosfato sodico ed i tensioattivi anionici.
Le principali proprietà del prodotto, accanto all’elevata efficacia germicida ed all’ampio spettro d’azione, sono:
a) l’alto potere detergente che facilita il distacco delle particelle organiche;
b) la capacità di distribuirsi in modo uniforme su tutte le superfici degli strumenti;
c) il pieno rispetto dell’affilatura degli strumenti taglienti;
d) la capacità di proteggerli dall’ossidazione, grazie alla presenza di un antiossidante.

Campo e modalità d'impiego
1. Disinfezione di dispositivi medico chirurgici non critici.
Gli articoli non-critici sono costituiti da strutture ed oggetti che comportano scarso rischio di trasmettere agenti infettivi.
Essi comprendono maschere facciali, elettrodi da elettrocardiogramma, padelle e tutti gli altri articoli che usualmente non vengono a contatto con le membrane mucose.
2. Decontaminazione di strumentario chirurgico e dispositivi medici come da Decreto 28 settembre 1990: Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private; <<I dispositivi riutilizzabili debbono, dopo l’uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia su HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione>>.
3. Conservazione sterile temporanea dei ferri chirurgici
Quando si devono rimuovere gli strumenti dalla soluzione prelevarli asetticamente e risciacquarli accuratamente con acqua sterile.

Descrizione delle operazioni con relativi tempi di contatto
Descrizione operazione:
Disinfezione di strumenti puliti
Tempo di contatto: 2 minuti
Descrizione operazione:
Decontaminazione di strumenti prima delle operazioni di pulizia e sterilizzazione
Tempo di contatto: 20-30 minuti
Descrizione operazione:
Conservazione sterile temporanea dei ferri chirurgici
Tempo di contatto: --------

Sanisteril Ferri Alcolico Sanitas è una soluzione pronta all’uso che non necessita di alcuna diluizione.

Compatibilità con i materiali:
La formulazione del prodotto non ha alcuna azione ossidante.
Il suo utilizzo allo stato puro non comporta effetti corrosivi sui materiali sensibili.
La soluzione alcolica ha la caratteristica di evaporare velocemente e di non lasciare residui sulla superficie trattata.
Il principio attivo non viene assorbito da alcun tipo di materiale plastico o elastomerico (gomme naturali e sintentiche).

Meccanismo d'azione:
I principi attivi di Sanisteril Ferri Alcolico Sanitas:
• riducono la tensione superficiale sul punto d'assorbimento,
• vengono rapidamente assorbiti su superfici con carica negativa (proteine, batteri, ecc.),
• hanno effetti precipitanti, complessanti e denaturanti delle proteine,
• provocano modificazioni enzimatiche della membrana citoplasmatica dei microorganismi.

Attività germicida:
Sanisteril Ferri Alcolico Sanitas è attivo su batteri gram negativi e gram positivi, su lieviti, funghi e virus (HIV).
Il principio attivo Benzalconio cloruro, già a basse concentrazioni in soluzione acquosa presenta un’attività battericida su: Escherichia Coli, Staphylococcus aureus, Enterococchi, Pseudomonas, Klebsiella, Proteus, Enterobacter e Serratia.
L’attività virucida si estrinseca sia nei confronti dei virus lipofili (HIV) che virus non contenenti lipidi e di grosse dimensioni (Adenovirus, Reovirus).
La base alcolica del principio attivo crea un sinergismo d'azione e preserva il formulato da qualsiasi pericolo di contaminazione.
L’alcol isopropilico è un disinfettante di livello intermedio con rapida attività battericida, fungicida e virucida; è inoltre attivo anche contro il bacillo tubercolare.

Confezioni:
Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea.
Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.
Il sigillo a ghiera applicato su ciascun confezione rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.

Stoccaggio e stabilità:
Sanisteril Ferri Alcolico Sanitas è un prodotto infiammabile.
Conservare il recipiente ben chiuso a temperatura ambiente in luogo ventilato e lontano da fonti di calore, da fiamme e scintille.
Non fumare.
La soluzione, nella confezione originale sigillata, ha validità 3 anni.
Se la confezione viene aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di disinfezione, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche per 90 giorni.
Le soluzioni di utilizzo per la conservazione asettica, se utilizzate in vaschetta con coperchio, hanno mediamente una durata di 7 giorni.

Controlli qualità:
I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO 9001: 2008 e UNI EN ISO 13485.

Riferimenti normativi:
Dispositivo Medico di classe IIb conforme alla Direttiva 93/42/CEE e successive revisioni.
Numero di registrazione al repertorio: XXXXX
Classificazione

Flacone: 1000 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera

CND: D99
Repertorio: Non Applicabile

Dispositivo Medico