DISINFETTANTE GIONEB RAPIDO A BASE DI CLOREXIDINA 

Descrizione:
Soluzione alcolica disinfettante pronta all’uso.
L'erogatore spray viene venduto a parte.

COMPOSIZIONE
100 g di soluzione contengono:
• Principi attivi: 
Benzalconio cloruro: 0,040 g
Didecildimetilammonio cloruro: 0,060 g
Clorexidina digluconato: 0,050 g
Alcool isopropilico: 31,000 g
Alcool etilico: 31,500 g
• Eccipienti: Coformulanti, denaturanti e acqua depurata q.b. a: 100,000 g

PRESENTAZIONE DEL PRODOTTO
(CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE E INCOMPATIBILITÀ)
GIONEB  RAPIDO è una soluzione idroalcolica (grado alcolico 70°) disinfettante ad ampio spettro d’azione, costituita dall’associazione razionale di diversi agenti biocidi che tra loro manifestano azione sinergica.
Tra tutti i sali d’ammonio quaternario il benzalconio cloruro è sicuramente il più attivo per quanto riguarda l’attività germicida.
I radicali alchilici legati all’azoto sono catene alchiliche lineari a 12, 14 e 16  atomi di carbonio.
Trattandosi di un tensioattivo cationico presenta incompatibilità con l’esametafosfato sodico, il metafosfato sodico e i tensioattivi anionici.
Il didecildimetilammonio cloruro è anch’esso un sale d’ammonio quaternario con proprietà chimico  -  fisiche analoghe al precedente, ma con uno spettro d’azione germicida leggermente diverso.
La clorexidina digluconato è un bisbiguanuro cationico solubile in acqua e alcool, compatibile con i sali d’ammonio quaternario e per la sua carica positiva, incompatibile con anioni inorganici e organici come saponi, tannini, alginati, carbossimetilcellulosa e gomma adragante.
Le principali proprietà del prodotto, accanto all’elevata e rapida efficacia germicida e all’ampio spettro d’azione, sono:
a) L’alto potere detergente, che facilita il distacco delle particelle organiche;
b) La capacità di distribuirsi in modo uniforme su tutte le superfici degli strumenti;
c) Il pieno rispetto dell’affilatura degli strumenti taglienti;
d)  La capacità di proteggerli dall’ossidazione, grazie alla presenza di un antiossidante.

Caratteristiche chimico - fisiche:
Aspetto: Soluzione limpida
Colore: Incolore
Densità: 0,850 - 0,910
Grado alcolico: 66,5 - 73,5 
Benzalconio cloruro: 0,040 % P/P
Didecildimetilammonio cloruro: 0,060 % P/P
Clorexidina digluconato: 0,050 % P/P

CAMPO E MODALITÀ D'IMPIEGO
GIONEB RAPIDO è indicato per la disinfezione, rapida, efficace e persistente con contemporanea pulizia tra un paziente e l’altro in ambito medico sanitario e odontoiatrico di superfici di dispositivi medici (manipoli, ripiani, contrangoli, portastrumenti, porta pellicole, maniglie delle lampade, lettini  operatori, sedie, poltrone, monitor di apparecchiature elettromedicali).   
Prima dell’applicazione verificare la compatibilità delle superfici da trattare con prodotti contenenti alcol. L’abbinamento della matrice alcolica con la clorexidina digluconato e i due sali d’ammonio quaternario in quest’applicazione  consente di ottenere un’attività biocida rapida e duratura nel tempo. 
Si rammenti che gli eventuali residui di clorexidina rimasti adesi alla superficie dello strumentario dopo l’evaporazione della matrice alcolica sono così limitati da non costituire assolutamente un rischio d’irritazione per il paziente trattato in seguito.
A tale riguardo si precisa che la clorexidina digluconato è un principio attivo particolarmente caldeggiato nell’antisepsi della cute lesa (Es. soluzione alcolica con 2% di clorexidina digluconato è usata nel cateterismo venoso centrale) e come materiale d’impregnazione di apparecchiatura endoscopica. 
Pertanto, gli eventuali residui, sulla base di una valutazione dei rischi, non costituiscono alcun problema per la salute del paziente; anzi l’effetto benefico supera di gran lunga l’eventuale effetto irritativo che si può manifestare solo su persone ipersensibili. 
Il prodotto è pronto all’uso e pertanto non richiede alcuna diluizione. 
Per il suo impiego come disinfettante si consiglia di:
1. Disperdere (nebulizzare) abbondantemente e diffusamente (talora con l’ausilio di un panno monouso) su superfici e oggetti, 
2. Lasciare agire almeno 5 minuti a seconda dello stato di pulizia della superficie (attività virucida, battericida, fungicida e tubercolicida),
3. Se necessario asciugare, 
4. Non risciacquare con acqua per mantenere un effetto residuo sulle superfici.
Si raccomanda di applicarlo solo su materiali compatibili con alcool. 
Il prodotto va utilizzato da personale specializzato, con appropriate norme di sicurezza, esclusivamente nell'ambiente ospedaliero/ambulatoriale. 
Non spruzzare su fiamma o su oggetti incandescenti. 
Se spruzzato negli occhi, risciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua e contattare un medico.

COMPATIBILITÀ CON I MATERIALI:
La soluzione deve essere applicata solo su materiali compatibili con gli alcoli.
Il prodotto va utilizzato da personale specializzato esclusivamente in ambiente sanitario pubblico e privato (ospedali, case di cura, ambulatori). 
Non sono stati osservati effetti corrosivi a carico dei materiali di cui sono costituiti i dispositivi medici o apparecchiature biomedicali.

ATTIVITÀ BIOCIDA:
L’associazione equilibrata di diversi principi attivi ad azione germicida sinergica rende GIONEB RAPIDO un prodotto disinfettante a largo spettro d’azione, comprendente batteri gram-negativi (Escherichia, Pseudomonas), gram-positivi (Staphylococcus sp., Staphylococcus aureus meticillina resistente - MRSA, Enterococchi), lieviti (Candida), virus(HIV, HBV, HCV, Adeno e Polio virus) e micobatteri o bacilli acido resistenti (Mycobacterium tubercolosis).
I sali d’ammonio quaternario Benzalconio cloruro e Didecildimetilammonio cloruro, già a basse concentrazioni in soluzione acquosa presentano attività battericida nei confronti di Escherichia Coli, Staphylococcus aureus, Enterococchi, Pseudomonas, Klebsiella, Proteus, Enterobacter e Serratia. L’attività biocida della Clorexidina è diretta soprattutto verso batteri vegetativi, in particolare gram positivi.
Gli alcoli etilico e isopropilico sono dei disinfettanti di livello intermedio con rapida attività battericida,  fungicida e virucida; sono inoltre attivi anche contro il bacillo tubercolare. 
Tra tutte le concentrazioni testate le più efficaci si sono dimostrate quelle comprese tra 60-70% v/v. Smith (1947), testando l’effetto dell’alcool etilico e isopropilico contro il Mycobacterium tubercolosis,  osservò che su strisci sottili di sputo contenenti i bacilli, gli alcoli al 70% uccidevano tali microorganismi in 1 minuto di contatto. 
I test di attività biocida, secondo gli standard europei vigenti (pubblicati dal CEN/TC 216), sono stati eseguiti da un Centro di Saggio certificato come operante secondo le BPL (Buone Pratiche di laboratorio). 

Test di attività biocida eseguiti sulla soluzione di GIONEB RAPIDO tal quale:
• Attività: Battericida
- Ceppi test:
E. hirae ATCC 10541 
P. aeruginosa ATCC 15442 
S. aureus ATCC 6538
- Condizioni: Pulito e  Sporco
- Tempo di contatto: 30 secondi  
• Attività: Fungicida (Lieviticida)
- Ceppi test: C. albicans ATCC 10231
- Condizioni: Pulito e  Sporco
- Tempo di contatto: 30 secondi  
• Attività: Micobattericida 
- Ceppi test:
Mycobacterium terrae  ATCC 15755  
Mycobacterium avium  ATCC 15769
- Condizioni: Pulito e  Sporco
- Tempo di contatto: 5 Minuti 
• Attività: Virucida
- Ceppi test: HIV, HBV, HCV
- Condizioni: Pulito e Sporco
- Tempo di contatto: 
Pulito: 30 secondi
Sporco: 5 minuti

GIONEB RAPIDO, essendo destinato al riprocessamento sia di strumentazione sporca (decontaminazione) che pulita (disinfezione) è stato sottoposto ai test di attività battericida, fungicida e micobattericida nella duplice condizione e cioè di:
> Pulito (clean conditions) = 0,3 g/l di albumina bovina e
> Sporco (dirty conditions) = 3,0 g/l di albumina bovina + 3 ml/l di eritrociti.
In entrambe le condizioni il prodotto ha rispettato i criteri di validità del saggio e dimostrato attività battericida / fungicida e micobattericida dopo rispettivamente 30 secondi e 5 minuti di contatto.

SMALTIMENTO:
Per lo smaltimento del prodotto seguire le legislazioni locali vigenti in materia di prodotti chimici.
 
STOCCAGGIO E STABILITÀ: 
Prodotto facilmente infiammabile. 
Conservare il prodotto ben chiuso a temperatura ambiente, lontano da fiamme e scintille. 
Non fumare. 
Conservare fuori della portata dei bambini. 
La preparazione, nella confezione originale sigillata, ha validità di 36 mesi.
Dalla prima erogazione o apertura del contenitore, la soluzione mantiene la sua validità per 12 mesi  purché compresi all’interno della data di scadenza.

CONTROLLI QUALITÀ:
I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO 9001 e 13485.

Flacone: 1000 ml. (Spray Ns Codice 0900524)

CND: D02010102
Repertorio: 547813
CLASSE CE: IIB