NEOXIDINA ALCOLICA INCOLORE 250 ML SPRAY.

Presidio Medico Chirurgico, Cute Integra (Clorexidina gluconato)
Soluzione idroalcolica pronta all’uso (USO ESTERNO)

Composizione
100 g di soluzione contengono:
Principi attivi:
Clorexidina gluconato 0,50g
Alcool etilico: 66,29g

Eccipienti:
Glicerina (F.U.):  0,50g
Alcool miristilico: 1,50g
Denaturanti dell’alcool, acqua depurata q.b. a: 100,00g

Presentazione del prodotto (caratteristiche chimico – fisiche)
Neoxidina Alcolica Incolore è una soluzione alcolica pronta all’uso per l’antisepsi della cute integra e delle mani.
Contiene clorexidina digluconato ed alcool etilico.
Ha un’ottima tollerabilità cutanea, anche dopo un uso prolungato le mani restano morbide e lisce, grazie alla presenza di particolari sostanze emollienti e surgrassanti (glicerina ed alcool miristilico), che prevengono le screpolature epidermiche, favoriscono la rigenerazione della componente lipidica della cute nonché il ripristino del pH fisiologico.
Ha azione immediata e prolungata nel tempo.
Le recenti linee guida del CDC americano suggeriscono l’utilizzo delle soluzioni alcoliche per l’antisepsi sociale e chirurgica delle mani, in quanto il loro utilizzo, a dispetto dei saponi antisettici, non necessita di acqua, è agevole e rapido.
Con l’aggiunta di emollienti, queste soluzioni alcoliche presentano una maggiore tollerabilità cutanea rispetto ai saponi liquidi antisettici in cui l’utilizzo di ingredienti dermoprotettivi ha scarsa efficacia.

I dati tossicologici riferiti alla clorexidina sono riportati di seguito:
• Tossicità acuta clorexidina
Gli studi di tossicità acuta dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea sono stati condotti su ratti e topi. I risultati ottenuti sono così riassunti:
• via orale: 1260-1950 mg/kg
• via sottocutanea: 637-632 mg/kg
• via endovenosa: 18-13 mg/kg
• Tossicità cronica clorexidina
Nei ratti l'esposizione orale cronica per 2 anni a soluzioni di clorexidina in dosi di 5,25 e 40 mg/kg/die ha dimostrato che la clorexidina non è cancerogena.
In questi animali è stata osservata una istiocitosi reattiva dei linfonodi mesenterici: tale fenomeno, tuttavia, non ha avuto carattere progressivo nei due anni d’osservazione ed ha presentato regressione sospendendo il trattamento.

Caratteristiche chimico-fisiche di Neoxidina Alcolica Incolore:
Aspetto: Soluzione limpida;
Colore: Incolore;
Peso specifico:
Unità di misura: g/ml a 20 °C;
Valori standard: 0,865 - 0,885;
Dosaggio clorexidina:
Unità di misura: % p/p;  
Valori standard: 0,48 – 0,52.

Campo e modalità d'impiego
Neoxidina Alcolica Incolore risulta molto pratica all’uso in quanto non necessita di aggiunta di acqua né per il lavaggio né per il risciacquo; l’antisepsi cutanea e delle mani può, quindi, essere condotta ovunque, indipendentemente dalla presenza di spugne ed acqua.
Neoxidina Alcolica Incolore può essere usata in tutti i reparti dove l’igiene è importante, come ad esempio corsie d’ospedale, sale operatorie, unità di cura intensive, ambulanze, ambulatori di diagnosi ed altri, ovvero per l’antisepsi:

a) della cute integra del paziente prima di interventi chirurgici o di altre manovre invasive;
b) delle mani del personale sanitario per l’attuazione di procedure antisettiche, dopo il contatto con materiali infetti ed in preparazione chirurgica.
Il prodotto va usato tal quale senza diluizioni.
a) Antisepsi della cute integra del paziente: impregnare un tampone sterile e passarlo sull’area da trattare sfregando vigorosamente per almeno due minuti.
b) Antisepsi delle mani pre-chirurgica:
• versare 6 ml (3 corse della pompa erogatrice da 2 cc) di soluzione sulle mani e sugli avambracci;
• sfregare vigorosamente per almeno 3 minuti o fino alla completa asciugatura degli stessi;
• ripetere l’operazione una seconda volta.
c) Antisepsi delle mani del personale sanitario in corsia:
• versare e distendere 4 ml (2 corse della pompa erogatrice da 2 cc) di soluzione sulle mani e sui polsi;
• sfregare vigorosamente per almeno 30 secondi e attendere fino alla completa asciugatura degli stessi;

E’ opportuno sottolineare che, prima di iniziare le operazioni di antisepsi delle mani, o in seguito quando le mani sono visibilmente sporche, è necessario lavarle con una soluzione antisettica detergente.

Meccanismo d’azione e attività germicida:
Neoxidina Alcolica Incolore è una soluzione a base di clorexidina digluconato ed alcool etilico.
La clorexidina gluconato è particolarmente attiva contro i germi gram-positivi, lieviti e virus.

L'azione è da attribuirsi ad un’inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare.
L’alcool etilico ha un’eccellente attività germicida in vitro nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, compresi i patogeni farmaco–resistenti (es. MRSA e VRE), micobatteri e lieviti.
La rapida azione biocida è da attribuirsi alla capacità di denaturare, in presenza di acqua, le proteine della membrana citoplasmatica.
Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, Neoxidina Alcolica Incolore riduce efficacemente la flora batterica residente e transitoria della cute.
La soluzione presenta attività battericida (batteri gram + e gram -), lieviticida (Candida albicans) e virucida.

I dati d’efficacia biocida del prodotto Neoxidina Alcolica Incolore sono riassunti nelle tabelle seguenti.

Tabella 2: Attività battericida di base (EN 1040: 1997) - Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi: Batteri gram +
Ceppo specifico: Staphylococcus aureus ATCC 6538
Abbattimento: > 10⁵

Gruppo di microrganismi: Batteri gram -
Ceppo specifico: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Abbattimento: > 10⁵

Gruppo di microrganismi: Bacilli acido resistenti
Ceppo specifico: Mycobacterium terrae ATCC 15755
Abbattimento: > 10⁵

Tabella 3: Attività battericida in sospensione per il frizionamento igienico e chirurgico delle mani (prEN 12054: 1995)
- Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi: Batteri gram +
Ceppo specifico:
Enterococcus hirae ATCC 10541
Abbattimento: > 10⁴

Staphylococcus aureus ATCC 6538
Abbattimento: > 10⁴

Gruppo di microrganismi: Batteri gram -
Ceppo specifico:
Escherichia coli K12 NCTC 10538
Abbattimento: > 10⁴
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Abbattimento: > 10⁴

Attività battericida in condizioni simulanti quelle pratiche di impiego (EN 1500: 2000) - Tempo di contatto = 30 secondi
Gruppo di microrganismi: Batteri gram -
Ceppo specifico: Escherichia coli K12 NCTC 10538
Riduzione logaritmica media: 3,96

Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) - Tempo di contatto = 30 secondi
Gruppo di microrganismi: Lieviti
Ceppo specifico: Candida albicans ATCC 10231
Abbattimento: > 10⁴

attività virucida - Tempo di contatto = 30 secondi
Virus testato: HBV
Tipologia di test: MADT test
Abbattimento: > 10³

Virus testato: HCV
Tipologia di test: Inibizione binding virale cellule VERO
Abbattimento: > 10³

Virus testato: HIV
Tipologia di test: Inibizione infettività su cellule sensibili
Abbattimento: > 10⁴

Inoltre, il prodotto è stato testato, secondo il protocollo definito dalla norma prEN 14476:
2002, nei confronti di un ceppo di Rotavirus.
I risultati ottenuti dimostrano che Neoxidina Alcolica Incolore è efficace nei confronti di questo specifico ceppo virale in 30 secondi, in condizioni di pulito, ed in 1 minuto in condizioni di sporco.

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea.
Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.

Stoccaggio e stabilità:
Il prodotto è facilmente infiammabile.
Conservare il flacone ben chiuso, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. Non fumare.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Controlli di qualità:
I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione sono puntualmente ed accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO 9001: 2000.

Registrazione Ministero della Salute PMC N° 16596
Regime di dispensazione al pubblico
Presidio Medico Chirurgico.