DIGITEST 200 LANCETTE PUNGIDITO
Lancette pungidito sterili, monouso, apirogene, atossiche.

Caratteristiche generali:
• Filo in acciaio inox di diametro G30.
• Triplice affilatura totalmente robotizzata.
• Corpo e cappuccio protettivo salva-sterilità in politene.

Indicazioni d’uso:
Ideali per l’autocontrollo glicemico mediante digitopuntura.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe II A

Conformità:
• Acciaio inox: UNI EN ISO 9626
• Piani di campionamento: UNI ISO 2859
• Sterilizzazione: UNI EN 11137-1:2006
• Biocompatibilità: UNI EN ISO 10993
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 9001:2008
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 13485:2004

Compatibilità:
Lancette compatibili con tutti i dispositivi pungidito disponibili sul mercato ad eccezione del sistema Softclix.

Specifiche tecniche:
• CORPO
– Materiale: Politene
– Conformità: Direttiva 10/2011 CEE
• CAPPUCCIO PROTETTIVO
– Materiale: Politene
– Conformità: Direttiva 10/2011 CEE
• FILO
– Materiale: Acciaio inox AISI 304
– Conformità: UNI EN ISO 9626

• Sterile: SI
• Presenza di lattice: NO
• Modalità di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Metodo di sterilizzazione:
Raggi Gamma in conformità alla norma UNI EN 11137-1:2006 Sterilizzazione.

Biocompatibilità:
– Test di Reattività cutanea
– Tossicità sistemica acuta
– Sensibilizzazione allergica
– Citotossicità
– Emocompatibilità,
eseguiti in conformità alla norma UNI EN ISO 10993.

Smaltimento:
Secondo legislazione vigente.

Processo produttivo:
Isole integrate ad elevata automazione in camere a contaminazione controllata.

Controlli qualitativi:
Controlli qualitativi in process 100% e mediante piani di campionamento secondo norma UNI ISO 2859.

Confezionamento:
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Off. di produzione
• Metodo di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Fustella ottica
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto

Materiale di confezionamento:
Scatola 200 lancette in Cartoncino patinato
Conformità: G.I.F.C.O.

LATEX FREE

Confezione: 200 Lancette

CND: V0104
Repertorio: 64132
CLASSE CE: IIA