SCHEDA PRODOTTO GUANTI IN LATTICE EKO PLUS AD ALTA PROTEZIONE

Guanto monouso in puro lattice di gomma naturale non sterile.
Superficie esterna liscia.
Finemente talcato internamente.
Sensibilissimo e resistente, indicato per pelli sensibili.
Forma anatomica con bordino antirotolamento.
Adatto per uso ospedaliero ed ambulatoriale.
Consigliato anche nei laboratori.
Colore bianco naturale.

DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO MEDICO
Il prodotto è certificato come dispositivo medico di classe 1.
I guanti sono stati anche sottoposti a prova per definire la capacità d’essere barriera impermeabile ed offrire valida protezione contro agenti virali e microrganismi potenzialmente patogeni garantendo l’impermeabilità dei guanti ai liquidi corporei ed ematici che possano contenere tali agenti infestanti

DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO PROTEZIONE INDIVIDUALE
Il prodotto è certificato dall’Ente Notificato CE 0465 come DPI CLASSE III per la protezione dai RISCHI MECCANICI, CHIMICI E BIOLOGICI, secondo quanto previsto dal DECRETO LEGISLATIVO N. 475 - attuazione della direttiva 89/686/Direttiva CEE.

Il prodotto rispetta gli obblighi previsti dal Regolamento EC 1907/2006_REACH riguardante la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze e dei preparati chimici all’interno dell’Unione Europea, a salvaguardia della salute umana e dell’ambiente.

NORMATIVE DI RIFERIMENTO
D. Lgs. n. 37/2010, Direttiva CEE 93/42, Direttiva 47/2007
D.Lgs. n. 81/2008, Testo Unico Sicurezza Lavoro,D.Lgs. n. 475/92, D. Lgs. 626/94, Direttiva 89/686/CEE
Farmacopea Repubblica Italiana Ed. corrente, Farmacopea Europea Ed. corrente
EN 455 I – II – III - IV, EN 374 I – II – III, EN 420, EN 388, ASTM F1670, ASTM F1671
ISO 2859
Regolamento 2023/2006/CE e 1935/2004/CE
Resolution ResAP(2004) on rubber products intended to come into contact with foodstuffs
Decreto Ministeriale 21/03/1973 e s. m. i.
DPR 777/82 e s. m. i.
Regolamento CE 1907/2006 REACH

MATERIE PRIME: Lattice di gomma Naturale

Il prodotto non contiene tiurami o altre sostanze chimiche ritenute essere tossiche o nocive per la salute umana e l’ambiente e rispetta i seguenti requisiti:
- Requisiti essenziali contenuti nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 47/2007,
- Regolamenti 2023/2006/CE e 1935/2004/CE
- Decreto Ministeriale 21/03/1973 e successivi aggiornamenti e modifiche
- DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche.
- Requisiti del Regolamento REACH (EC 1907/2006),
- Requisiti essenziali contenuti nell’Allegato II della Direttiva CE 89/686.

PROTEINA ESTRAIBILE:
Proteina del lattice residua < 200 μg / g - secondo Standard ASTM D5712 (Metodo Lowry) – EN 455-3

TALCATURA:
Talcatura mediante Amido di mais modificato conforme alle specifiche USP Ed. Corrente.
Quantità di polvere lubrificante residua < 150 mg / guanto - secondo Standard ASTM D6124 - EN ISO 21171

CONTROLLI DI QUALITÁ SUL DISPOSITIVO MEDICO:
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali indicati nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 2007/47 e agli standard europei EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4

DIMENSIONI DEL GUANTO:
MISURA: X-LARGE
TAGLIA: 10
LUNGHEZZA MIN (mm): 240
LARGHEZZA MIN (mm): ≥110
SPESSORE MIN (mm):
Palmo: 0.09
Dita: 0.11
Polso: 0.08
PESO STD (g): 6.5 ±0.3

BIOCOMPATIBILITÁ
Secondo quanto previsto dalle normative ISO 10993-1 il prodotto è stato testato per la biocompatibilità con i tessuti:
dispositivi a contatto con la superficie pelle, mucose, membrane, superfici lese o compromesse, tempo di contatto prolungato.

RESIDUI DI LAVORAZIONE /SOSTANZE ESTRANEE
Secondo quanto previsto dalle normative indicate il prodotto è stato testato per evidenziare l’assenza di residui di lavorazione sia chimici che biologici

CONTROLLI DI QUALITÁ SUL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE INDIVIDUALE:
Il prodotto è conforme alla Direttiva CE 89/686 e agli standard europei EN 374-1, EN 374-2, EN 374-3, EN 420

CONTROLLI DI QUALITÁ SUL PRODOTTO PER IL CONTATTO CON GLI ALIMENTI:
Il prodotto è stato inoltre sottoposto, ove necessario, a prove di cessione (migrazione globale, specifica), in accordo al DM 21/03/73 e successivi aggiornamenti, per la verifica della conformità del prodotto alla normativa vigente in materia di sicurezza alimentare. Il prodotto può quindi venire a contatto con gli alimenti, nelle condizioni d’uso previste.
Il prodotto è idoneo al contatto con gli alimenti nelle condizioni d’uso e con i limiti indicati in Nota Informativa.
Consultare la Nota Informativa prima dell’uso.

PRECAUZIONI E SICUREZZA
Attenzione: i guanti in lattice possono provocare in soggetti sensibili allergia da contatto.
Al fine di minimizzare i rischi applicare le seguenti procedure:
- verificare l’integrità del guanto subito dopo averlo indossato e prima di qualsiasi utilizzo
- non utilizzare i guanti con sostanze chimiche e prodotti non compatibili (consultare note informative disponibili dal produttore)
- cambiare spesso i guanti e lavare e asciugare bene le mani prima dell’uso
- sospendere immediatamente l’utilizzo in caso di reazione allergica e/o infiammazione
- lavare accuratamente le mani con sapone neutro e acqua tiepida
- consultare eventualmente il medico
- comunicare al fornitore eventuali effetti collaterali particolari

Attenzione: il prodotto è combustibile, ma non genera fiamma.
La combustione può produrre fumi tossici: monossido di carbonio, ossido di carbonio, acidi organici.
Mezzi estinguenti: acqua, polvere, CO2.

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