MEDICAZIONI ADESIVE IN TNT IN STRISCIA NON STERILI - FARMAPORE -
STRISCIA STERILIZZABILE

 DESTINAZIONE D'USO:

MEDICAZIONI ADESIVE IN TNT IN STRISCIA NON STERILI
Il dispositivo non è a carattere invasivo chirurgico e si utilizza come medicazione ad uso sanitario.

 DESCRIZIONE TECNICA DEL PRODOTTO
Le medicazioni con cerotto in TNT sono costituite da una compressa centrale in viscosa ad alto potere assorbente, ricoperta da una pellicola antiaderente e il tutto fissato ad un supporto traforato di tessuto non tessuto (poliestere) su cui è stato spalmato dell'adesivo ipoallergenico.
La medicazione è realizzata in modo da consentire la traspirazione cutanea, favorendo il processo di cicatrizzazione della ferita e può essere facilmente rimossa in modo indolore senza alcun trauma per la cicatrice in formazione.

 Caratteristiche del dispositivo:
• Elevato potere assorbente del tampone centrale
• Massima aderenza alla cute
• Ipoallergenicità
• Permeabilità all' aria e alla traspirazione
• Rimozione atraumatica
• Radiotrasparenza

 La medicazione può essere mantenuta in situ (tempo di permanenza) per un tempo medio di 4 giorni fino ad un massimo di 7 giorni.
Il tempo di permanenza va valutato considerando le condizioni della lesione e il livello dell'essudato, l'area e il sito di applicazione, le condizioni e l'età del paziente.

 Materiale costituente il Dispositivo:
Supporto: tessuto non tessuto (poliestere 100 %)
Compressa centrale: viscosa 100% ricoperta da una pellicola antiaderente di polietilene
Adesivo: massa acrilica ipoallergenica
Rivestimento: carta vergine 100 % resina rivestita

Altre caratteristiche tecniche:

• Componenti della medicazione: Supporto in TNT
• Materiale: Poliestere 100 %
- Peso: 45 ± 5 g/m²
- Spessore: 0.3 mm
- Resistenza alla trazione direzione macchina: 90 ± 10 N/25 mm
- Resistenza alla trazione direzione trasversale: 10 ± 3 N/25 mm
- Carico di rottura direzione macchina: 7± 2 N
- Carico di rottura direzione trasversale: 10± 3N
- Allungamento: 50 ± 5 %
- MVTR permeabilità al vapore acqueo: 3500 g/m²/24 ore

• Componenti della medicazione: Massa adesiva
• Materiale: Poliacrilati
- Peso: 30 - 35 g/m²
- Adesività: 13 ± 3 N/25 mm
- Resistenza al distacco4 ± 1 N/25 mm

• Componenti della medicazione: Compressa centrale
• Materiale: Viscosa – film polietilene perforato e PP
- Peso: 150 ± 10 g/m²
- Spessore tampone: 1.5 mm
- Capacità di assorbimento: > 900 % (0,162 g/cm2/24 h)
- Potere di assorbimento: 850 g/m²
- Tempo di assorbimento: < 1 sec
- Spessore film: 0.0006 mm

• Componenti della medicazione: Rivestimento
• Materiale: Carta vergine 100 % resina rivestita
- Peso: 72 ± 5 g/m²

Confezionamento primario
Dispositivi non sterili – Medicazioni adesive in striscia
I dispositivi non sterili vengono confezionati singolarmente in astucci di cartoncino litografato recanti tutte le informazioni necessarie all'identificazione del DM, in conformità della Direttiva 93/42/CEE e Direttiva 2007/47/CE.

Metodologia per la sterilizzazione a cura dell’utilizzatore
Il dispositivo può essere sterilizzato previo confezionamento idoneo in ambiente microbiologicamente controllato, utilizzando metodi e processi validati secondo le normative vigenti in materia.
Il dispositivo risulta compatibile ai principali metodi di sterilizzazione quali ossido di etilene (EN 11135) e radiazioni ionizzanti (EN 11137).
Se ne sconsiglia l'utilizzo della sterilizzazione a vapore in quanto l'umidità ed il calore potrebbero alterare le caratteristiche fisiche del dispositivo.

CONSERVAZIONE:
Conservare il dispositivo all'interno della sua confezione originale in un ambiente fresco e asciutto, lontano da fonti di calore o fiamme libere. Non esporre alla luce solare diretta ed evitare ambienti polverosi.
Temperatura di conservazione consigliata: compresa tra 0°C e 50 °C

COMPATIBILITA' VERSO ALTRE SOSTANZE:
Il dispositivo risulta compatibile verso la maggior parte delle sostanze chimiche con le quali potrebbe venire a contatto nelle normali pratiche di utilizzo.
Sono comunque da evitare esposizioni prolungate a soluzioni a pH estremi o fortemente ossidanti, specialmente in presenza di alte temperature.

SMALTIMENTO:
Smaltire il dispositivo secondo le normative locali vigenti sui rifiuti organici.

Confezionamento:
Astuccio da: 1 pezzo
Misura: 5 m x 8 Cm