PESSARIO IN SILICONE CERVICALE PERFORATO PER PARTO PREMATURO

Descrizione:
Il pessario cervicale ha una forma a ciotola con fori di drenaggio laterali, è indicato nelle donne in gravidanza con insufficienza cervico-istmica.
Questo pessario ridistribuisce la pressione dalla zona in cui canale cervicale transita nella cavità uterina alla parete anteriore dell'utero.
Grazie a questo meccanismo la pressione sulla cervice uterina diminuisce.
Il tempo di utilizzo continuativo sul paziente deve essere definito dal personale medico competente.
La dimensione è indicata sul prodotto e sull’etichetta.

Verifiche Preventive Prima Dell’uso:
Accertarsi prima del disimballo che il medesimo sia integro e sia sigillato all’interno del sacchetto medicale appositamente predisposto.
Accertarsi prima dell’uso che il dispositivo:
• sia integro e non danneggiato (es. presenza di screpolature, ammaccature, lacerazioni);
• non abbia cambiato colore, assunto delle colorazioni non uniformi, non abbia delle muffe superficiali, ecc.. in tali evenienze NON UTILIZZARE e SOSTITUIRLO IMMEDIATAMENTE.

Controindicazioni:
Il presente metodo non deve essere utilizzato in situazioni cliniche in cui il prolungamento della gravidanza è impensabile e quando le caratteristiche anatomiche di una paziente impediscono il corretto posizionamento del pessario.
È inoltre controindicato in caso di malattie infiammatorie della vagina, della cervice uterina e degli organi genitali esterni (è necessaria una igienizzazione preliminare con il seguente agente di controllo batteriologico).

Effetti Indesiderati:
È possibile che durante l’utilizzo del pessario in silicone si presentino malattie infiammatorie degli organi pelvici femminili.
L’utilizzo di una misura non idonea può determinare la comparsa di eventuale dolore nella zona interessata.
Lo sviluppo di edema alla cervice uterina si manifesta in caso di scelta sbagliata delle dimensioni del pessario.

AVVERTENZE:
L'inserimento del pessario è possibile in caso di pH vaginale di primo e secondo grado (pH vaginale di condizioni normali).
Il dispositivo non deve essere usato da altri pazienti (mono - paziente).
Il pessario è fornito non sterile; antecedentemente al primo utilizzo, è necessario preparare il dispositivo al trattamento che precede l’inserimento in sede vaginale.
Tale trattamento prevede il risciacquo del pessario sotto acqua corrente con un sapone liquido neutro adatto al trattamento della pelle e delle mucose.
Inoltre il dispositivo dovrebbe essere trattato con una soluzione antisettica per uso medico.
La disinfezione nelle strutture sanitarie deve essere effettuata in conformità ai requisiti dei documenti normativi vigenti per i prodotti in gomma siliconica e in conformità alle istruzioni per l’utilizzo del disinfettante.
Le proprietà del materiale consentono il trattamento ripetuto del prodotto.

Raccomandazioni per i Pazienti:
Dopo l’inserimento del pessario, assicurarsi che non si avvertano sensazioni di disagio, difficoltà con la minzione e che il pessario non fuoriesca dalla sede quando si è sottoposti a sforzo.
In caso di dolore vaginale o nel caso in cui il pessario fuoriesca, è necessario utilizzare un altro pessario.
Sotto la supervisione di un ginecologo/a è possibile educare la paziente affinché sia autonoma durante la fase di inserimento ed estrazione del pessario.
La frequenza delle visite è stabilita sulla base delle esigenze della paziente.
Questo è necessario per valutare l’efficacia della terapia e la scelta del tempo ottimale per l’utilizzo continuativo del pessario.
A casa, la pulizia del prodotto viene effettuata mediante un lavaggio accurato sotto acqua corrente e con un detergente.
Dopo la pulizia è necessario trattare il pessario con una soluzione antisettica per la pelle e le mucose (Octenisept o simili) per circa 1 minuto e risciacquarlo nuovamente sotto acqua corrente.
È possibile che durante l’utilizzo del pessario si sviluppino infiammazioni vaginali.
Per prevenire complicazioni infiammatorie è necessario rispettare le raccomandazioni del medico, l’igiene e i termini d’uso continuo del pessario.
In caso di comparsa di complicazioni/effetti collaterali è necessario consultare immediatamente un medico.

L'inserimento e la rimozione del pessario è una manipolazione medica.
La procedura può essere eseguita in ambulatorio e in ospedale.
L'inserimento e la rimozione del pessario non richiedono anestesia.
Il pessario viene fornito non sterile, è necessaria la disinfezione prima dell'uso.

Condizioni per l'inserimento del pessario:
• Assenza di controindicazioni per l'uso;
• Tono uterino normale;
• pH vaginale di primo e secondo grado (pH vaginale di condizioni normali);
• Consenso del paziente.

Rimozione:
Il pessario viene rimosso solitamente tra la 37°/38° settimana di gravidanza sia in ambulatorio che in ospedale. In caso di difficoltà nella rimozione del pessario (edema della cervice uterina) è necessario tagliare il pessario con le forbici e successivamente rimuovere il prodotto.
Dopo l'estrazione del pessario è opportuno effettuare un'igienizzazione dei tratti genitali a seconda della microflora vaginale.

Ci sono alcune situazioni cliniche che richiedono la rimozione pretermine del pessario:
- Parti urgenti;
- Fuoriuscita di liquido amniotico;
- Inizio del travaglio;
- Corioamnionite;
- Comparsa di secrezioni con tracce di sangue che fuoriescono dalle vie genitali (in caso di necessità è possibile ripetere l’inserimento);
- Dolore causato dal pessario (è possibile l'inserimento di un pessario di dimensioni inferiori).

ESAME E MONITORAGGIO
È obbligatorio l'esame batterioscopico dello striscio cervicovaginale ogni 14-21 giorni.
Il controllo dello stato della cervice uterina deve essere eseguito tenendo conto dei dati dell'ecografia dinamica (ogni 3-4 settimane).
Il trattamento dell'ICI tramite il pessario può essere combinato con qualsiasi terapia farmacologica.
Durante l’utilizzo del pessario è bene raccomandare alla paziente di sospendere l’attività sessuale. In caso di colpite, è possibile eseguire un'igienizzazione anche in presenza del pessario.
Nel caso in cui l'igienizzazione eseguita con pessario non risolva il problema è opportuno rimuovere il dispositivo, effettuare l'igienizzazione, quindi inserire il pessario.

RACCOMANDAZIONI PER LE PAZIENTI
Il pessario è studiato per la profilassi del parto pretermine in caso di prolasso della cervice uterina (insufficienza cervico-istmica).
Nel caso in cui venga rilevata questa patologia, il dispositivo viene inserito in vagina in modo da ridurre la pressione sulla cervice uterina “incontinente”.
Le tempistiche di mantenimento del pessario in vagina vengono determinate a seconda dei casi.
Il pessario viene regolarmente rimosso alla 37°/38° settimana di gravidanza.
Ci sono alcune situazioni cliniche che richiedono la rimozione pretermine (temporanea o definitiva) del pessario.
Nel periodo in cui viene utilizzato il pessario sono necessari controlli regolari da parte dell'ostetrica/ginecologo, è opportuno astenersi dall'attività sessuale, è inoltre possibile riscontrare un aumento delle secrezioni vaginali dai tratti genitali (è necessario escludere l'infiammazione).

MATERIALI:
Silicone medico ipoallergenico biologicamente inerte Evrosil A60.

PRECAUZIONI ED AVVERTENZE PER IL PERSONALE MEDICO ED IL PAZIENTE
• Qualsiasi contraffazione e/o uso improprio sarà perseguibile nei termini di legge.
• Rispettare scrupolosamente la destinazione d’uso del dispositivo.
• L’uso del dispositivo può essere a discrezione del personale medico curante soggetto a periodici controlli.
Attenetevi scrupolosamente alle indicazioni che riceverete dal personale medico competente.
• Prima dell’uso il dispositivo deve essere deterso.
• Utilizzare il dispositivo con coscienza

Conservazione:
Per mantenere la corretta conservazione nel tempo si consiglia di utilizzare sempre l’imballo originale congiuntamente ad un ambiente asciutto e privo di umidità, non a diretto contatto con fonti irradianti di calore, al riparo da polveri e materiali nocivi e al di fuori della portata dei bambini.
Evitare di appoggiare carichi di peso eccessivo sopra al dispositivo e non sottoporre il medesimo a stress meccanici.

Smaltimento:
Smaltire in caso di sostituzione o rotture rispettando le norme locali in materia di smaltimento rifiuti.
Non sono presenti sostanze tossiche nel materiale di origine.

Misura: Ø70 esterno -21h - Ø35 interno

Confezione: 1 Pezzo

CND: U089005 
Repertorio: 2215750
CLASSE CE: IIA