PIASTRE DI PETRI diam.90 mm in PS, senza ventilazione, conf. 500 pz.

Descrizione:
Le Piastre di Petri sono prodotte con un elevato standard diqualità garantito da un processo produttivo  completamente automatizzato, in condizioni di asetticità controllata.
Ideali per lavori di routine, ricerca batteriologica e per l’utilizzo in riempitori automatici.
Le piastre sono conformi allo standard UNI EN ISO 24998. Il processo produttivo e il controllo qualità sono eseguiti in base a specifiche procedure ed istruzioni come richiesto dal Sistema Qualità conforme alle Norme UNI EN ISO 9001 e UNI EN  ISO  13485  (Conformità  a  tali  Norme  rilasciata  da  Ente notificato esterno).

DESTINAZIONE D’USO:
La destinazione è quella di “DISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO” Dispositivo atto a contenere terreni di coltura idonei ad essere inoculati con campioni biologici umani (per esempio urina, saliva, espettorato, pus, etc) al fine di effettuare analisi diagnostiche di laboratorio. Il dispositivo in oggetto è destinato esclusivamente ad uso professionale.

MATERIALE DI PRODUZIONE:
Le piastre di petrisono otticamente trasparenti, atossiche, biologicamente inerti, prodotte in polistirolo cristalloantigraffio (PS -Numero CAS: 9003-53-6 -Numero CE: 500-008-9) unicamente di prima scelta.La materia prima utilizzata è conforme ed idonea per il contatto alimentare in base a:
• ITALIA: Decreto Ministeriale 21/03/1973 e successivi aggiornamenti e modifiche; DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche
• UE: Regolamento  1935/2004/CE  (oggetti  destinati  a  contatto  con  alimenti)  e  s.m.i.;  Regolamento  10/2011  (limiti  di migrazione) e s.m.i.; Regolamento 1895/2005/CE (restrizione d’uso sostanze per contatto con alimenti) e s.m.i.; Direttiva 2002/72/CE e successivi aggiornamenti e modifiche (contatto alimenti) e s.m.i.
• USA: Approvazione del Food and Drug Administration (FDA) -Title 21 §177 1640 (Styrene polymers).

Altresì il polistirolo da noi utilizzato non contiene metalli pesanti, è conforme alla Direttiva RoHS (2011/65/UE), alla Direttiva 2005/84/CE (restrizione d’uso sostanze -ftalati, solfati)

Nella fabbricazione dei Dispositivi non sono state usati materiale che contengono gomma naturale, latex, gomme sintetiche che contengono gomme naturali (ad esclusione degli articoli in lattice)Le piastre in oggetto sono apirogene, non contenendo endotossine batteriche.

STATO MICROBIOLOGICO:
Tutte le piastre in oggetto sono prodotte in condizioni di asetticità controllata tali da garantire una contaminazione microbiologica ad un livello trascurabile, garantendo un SAL2di 1 x 10-3in accordo, ove applicabile, con la British Standard BS-EN 556-2:2003. Sempre in base alla citata BS, le piastre sono libere da contaminazione di particelle sparse, maggiori di 100 micrometri di diametro, individuate  da  un  esame  visivo.Lo  stato  microbiologico  delle  piastre,  in  base  alle  prove  di  invecchiamento  effettuate  e  alla validazione del confezionamento, è garantito 5 (cinque) anni dalla data di fabbricazione.

Verifica dell’asetticità:
Gli ambienti di produzione sono verificati ed igienizzati periodicamente in base alle procedure interne, in particolare le presse di produzione e gli automatismi di assemblaggiosono igienizzatiad ogni inizio turno di lavoro.
Ogni confezione (20 piastre) viene ispezionata visivamente dagli operatori a bordo macchina al fine di garantire l’assenza di eventuali particelle sparse.Con cadenza settimanale viene prelevata una confezione da 20 petri da ogni macchina e viene testata l’asetticità (carica microbica, muffe, lieviti, funghi) da un laboratorio esterno certificato ed accreditato. Per la verifica dell’asetticità sono utilizzati protocolli ufficiali, incubando per 5 giorni le piastre con terreni Plate Count Agar (PCA) e Malt Extract Agar (MEA). Nel caso di esito positivo delle analisi (presenza di UFC3) l’intero lotto di produzione viene segregato ed inviato in sterilizzazione.

Sterilizzazione:
Le piastre di petri vendute “sterili” sono sterilizzate per irraggiamento tramite radiazioni ionizzanti raggi Beta (Dose di sterilizzazione: 21,6kGy -Energia del fascio: 10 MeV). Il processo di sterilizzazione è validato e verificato con cadenza trimestrale tramite audit esterno. Per le piastre “sterili” è garantito un SAL di 1 x 10-6.

CARATTERISTICHE FISICHE:
L’elevato peso, l’ottima planarità e le dimensioni altamente standard, in accordo con la Normativa UNI EN ISO 24998, rende le piastre in oggetto prodotte dall’Aptaca particolarmente idonee per l’utilizzo in riempitrici e macchinari automatizzati:•Gli spigoli della base e del coperchio sono paralleli, entro 5°, con la superficie piana della base;•Né la base né il coperchio hanno sporgenze pungenti che potrebbero causare tagli accidentali, punture o abrasioni sulla pelle degli utilizzatori o compromettere il corretto utilizzo nei macchinari automatizzati;•Nel caso di piastre a comparti separati (settori), l’altezza dei divisori è superiore al 50% dell’altezza della base tali da non permettere perdite tra i comparti. L’altezza dei comparti è di 7,5 ±0,5 mm;•Nel caso di piastre ventilate, vi sono n°3 protuberanze, di 0,25 mm di altezza, uniformemente distribuite sulla circonferenzadel coperchio, tali da consentire una idonea ventilazione della piastra;•La particolare conformazione della base rende le piastre facilmente impilabili; è possibile inclinare una pila di 10 piastre per un angolo di 12° dalla verticale senza che la pila crolli.

Ogni confezione di piastre viene esaminata visivamente dal controllo qualitàal fine di garantire l’assenza di imperfezioni estetiche e/o funzionali delle piastre.
Altresì è verificata l’integrità del sacchetto e la sua corretta chiusura (termosaldatura).

Con cadenza settimanale è prelevata una campionatura di piastre da ogni pressa di produzione e sono verificati i seguenti aspetti:
• Rigidità;
• Resistenza alla distorsione termica (testato con soluzione acquosa 1,5% di agar a60°C) in accordo ISO 24998;
• Resistenza alla rottura;
• Stabilità nell’impilaggio;
• Controlli dimensionali

Piastre di petri Ø 90 mm, non ventilate, asettiche

DIMENSIONI:
◊ Base
Diametro interno: 86,0 ±0,5 mm
Diametro esterno: 89 ±0,5 mm
Altezza esterna: 14,5 ±1 mm
◊ Coperchio
Diametro esterno: 92,5 ±1 mm
Altezza esterna: 8,2 ±1 mm
◊ Base + Coperchio (assemblati)
Altezza: 15,9 ±2 mm
Spazio laterale tra il coperchio e la base: 0,75 ±0,2 mm
Altezza tra la base della piastra e il piano di appoggio: 0,5 ±0,2 mm
Peso: 15 ±1 g
Superficie interna utilizzabile: 5.809 ±35 mm²

Confezione: 500 pezzi

CND: W0503030101
Repertorio: 1190468
CLASSE CE: IVD