SIRINGA CC50 CONO LUER ECCENTRICO
Senza Ago, Sterile 

Descrizione:
Siringa sterile monouso,apirogena,atossica.

Caratteristiche Generali:
• Pistoncino in gomma a triplice contatto.
• Cono Luer
• Blister singolo “Peel-Pack”.
• Polipropilene ad elevata trasparenza.
• Scala graduata di elevata leggibilità e stabilità .

Indicazioni d’uso:
Terapia iniettiva a scopo terapeutico/prelievo di materiale biologico a scopo diagnostico in relazione alla scelta dell’ago.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010
Classe II A

Specifiche tecniche:
◊ Cilindro: MATERIALE Polipropilene atossico ad uso medicale / CONFORMITA’ Direttiva 10/2011 CEE
◊ Pistone: MATERIALE Polipropilene atossico ad uso medicale / CONFORMITA’ Direttiva 10/2011 CEE
◊ Gommino: MATERIALE Mescola priva di lattice / CONFORMITA’ Eur Pharmacopea
◊ Silicone: MATERIALE D.C. 360 M.F. atossico ed apirogeno ad uso medicale / CONFORMITA’ Eur. Pharm / U.S.P.
◊ Inchiostro Serigrafico: MATERIALE Atossico specifico per polipropilene / CONFORMITA’ D.M. 21-03-73 e successive modifiche

Sterile: SI
Presenza di lattice: NO
Validità: 5 anni dalla data di produzione in confezione integra
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Suddivisione Scale:
Unità di Misura: ml
Volume nominale: 50
Suddivisione min.: 1

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma EN ISO 11135-1

Biocompatibilità:
Test di reattività cutanea - Tossicità sistematica acuta-Sensibilizzazione allergica - citotossicità - Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993

Smaltimento:
Secondo legislazione vigente.

Processo produttivo:
Isole integrate ad elevata automazione in CLEAN ROOMS di classe 100.000. (ISO 8)

Controlli qualitativi:
Controlli qualitativi in process 100% e mediante piani di campionamento secondo norma ISO 2859

Confezionamento:
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
- Definizione di prodotto
- Marchio CE
- Dimensioni
- Fabbricante
- Metodo di sterilizzazione
- Data di scadenza
- Modalità di conservazione
- Bar code di prodotto
- Bar code di lotto

Materiale di confezionamento:
ο Componente: Blister singolo
ο Materiale:
Carta medicale: Conformità: F.D.A (sez.21-CFR176-170)
Film plastico in PE+PP+PA: Conformità: D.M. 21-03-73 e successive modifiche

CND: A020102010202
Repertorio: 13272
CLASSE CE: IIA